日本特应性皮炎患者的 E6005 研究
2025年5月29日 更新者：Organon and Co
日本特应性皮炎患者的 E6005 1/2 期研究
将在患有特应性皮炎的日本男性患者中评估与载体相比，使用 E6005 软膏局部应用的安全性和药代动力学。
此外，还将在患有特应性皮炎的日本男性患者中探索局部应用 E6005 软膏的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准；
- 根据日本皮肤病学会的“特应性皮炎管理指南”确诊为特应性皮炎的日本成年男性患者。
- 背部（躯干后部）可评估的典型湿疹患者。
- 治疗时年龄等于或大于 20 岁且小于 65 岁且能够提供书面知情同意书的患者。
排除标准;
- 合并眼部症状（如白内障、视网膜脱离）、卡波西水痘样疹、传染性软疣或传染性脓疱疮的患者。
- 患有或患有严重过敏症的患者，例如过敏性休克、过敏反应和类过敏反应或对 E6005 或其任何赋形剂过敏/超敏反应。
- 在基线前 14 天内接受过任何伴随的伦理药物或任何光疗的患者。 在整个研究期间，允许受试者在基线前 8 天或更长时间使用外用类固醇和他克莫司软膏以及无药用特性的温和润肤剂（例如，白凡士林）。
- 在基线前 28 天内患有任何需要住院治疗或静脉/口服抗生素/抗病毒/抗真菌药物治疗的感染患者。
- 患有或患有任何恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴增生性疾病的患者，其中不包括完全切除且 5 年内未转移的皮肤癌（例如鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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软膏涂抹四步法： 第一步：0.01%的E6005；第二步：0.03%的E6005；第三步：0.1%的E6005；第 4 步：0.2% 的 E6005。
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安慰剂比较：2个
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每个步骤匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将计算药代动力学参数 Cmax
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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将计算药代动力学参数 tmax
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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将计算药代动力学参数 AUC(0-t)
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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将计算药代动力学参数 t1/2
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月9日
首次发布 (估计的)
2010年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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