Un estudio de E6005 en pacientes japoneses con dermatitis atópica
29 de mayo de 2025 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de fase 1/2 de E6005 en pacientes japoneses con dermatitis atópica
La seguridad y la farmacocinética de la aplicación tópica con pomada E6005 en comparación con el vehículo se evaluarán en pacientes masculinos japoneses con dermatitis atópica.
Además, se explorará la eficacia de la aplicación tópica con el ungüento E6005 en pacientes varones japoneses con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión;
- Pacientes varones adultos japoneses con diagnóstico confirmado de dermatitis atópica según las "Pautas para el tratamiento de la dermatitis atópica" de la Asociación Dermatológica Japonesa.
- Pacientes con eczema típico evaluable en la espalda (tronco posterior).
- Pacientes cuya edad sea igual o superior a 20 años y menor de 65 años en el momento del tratamiento y que puedan prestar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión;
- Pacientes complicados con síntomas oculares (por ejemplo, cataratas, desprendimiento de retina), erupción variceliforme de Kaposi y molusco contagioso o impétigo contagioso.
- Pacientes que hayan tenido o tengan una alergia grave como shock anafiláctico, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide o alergia/hipersensibilidad al E6005 o a alguno de sus excipientes.
- Pacientes que recibieron algún fármaco ético concomitante o cualquier fototerapia en los 14 días anteriores al inicio. Los sujetos pueden usar esteroides externos y ungüento de tacrolimus 8 o más días antes del inicio y emolientes suaves sin propiedades medicinales (p. ej., vaselina blanca) durante todo el período de estudio.
- Pacientes con cualquier infección que requirió hospitalización o tratamiento intravenoso/oral con antibióticos/antivirales/antifúngicos dentro de los 28 días anteriores al inicio.
- Pacientes que tuvieron o tienen alguna neoplasia maligna, linfoma, leucemia o trastornos linfoproliferativos, que no incluyen cánceres de piel (p. ej., carcinoma de células escamosas o cáncer de células basales) que se extirparon por completo y no han hecho metástasis durante 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Cuatro pasos de aplicación del ungüento: Paso 1: 0,01 % de E6005; Paso 2: 0,03% de E6005; Paso 3: 0,1% de E6005; Paso 4: 0,2% de E6005.
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Comparador de placebos: 2
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Placebo a juego para cada paso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se calculará el parámetro farmacocinético Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Se calculará el parámetro farmacocinético tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Se calculará el parámetro farmacocinético AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Se calculará el parámetro farmacocinético t1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E6005-J081-101
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