- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01179880
Une étude du E6005 chez des patients japonais atteints de dermatite atopique
29 mai 2025 mis à jour par: Organon and Co
Une étude de phase 1/2 du E6005 chez des patients japonais atteints de dermatite atopique
La sécurité et la pharmacocinétique de l'application topique avec la pommade E6005 par rapport au véhicule seront évaluées chez des patients masculins japonais atteints de dermatite atopique.
De plus, l'efficacité de l'application topique avec la pommade E6005 sera explorée chez des patients masculins japonais atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration;
- Patients japonais adultes de sexe masculin avec un diagnostic confirmé de dermatite atopique selon les "Lignes directrices pour la gestion de la dermatite atopique" de l'Association japonaise de dermatologie.
- Patients présentant un eczéma typique évaluable sur le dos (tronc postérieur).
- Les patients dont l'âge est égal ou supérieur à 20 ans et inférieur à 65 ans au moment du traitement et qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion;
- Patients compliqués de symptômes oculaires (par exemple, cataracte, décollement de la rétine), éruption varicelliforme de Kaposi et molluscum contagiosum ou impétigo contagieux.
- Patients ayant eu ou ayant une allergie sévère telle qu'un choc anaphylactique, une réaction anaphylactique et une réaction anaphylactoïde ou une allergie/hypersensibilité au E6005 ou à l'un de leurs excipients.
- Patients ayant reçu des médicaments éthiques concomitants ou des photothérapies dans les 14 jours précédant la consultation de référence. Les sujets sont autorisés à utiliser des stéroïdes externes et une pommade au tacrolimus 8 jours ou plus avant la ligne de base et des émollients fades sans propriétés médicinales (par exemple, vaseline blanche) tout au long de la période d'étude.
- Patients présentant une infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement intraveineux / oral avec un ou des médicaments antibiotiques / antiviraux / antifongiques dans les 28 jours précédant la ligne de base.
- Patients qui ont eu ou ont une tumeur maligne, un lymphome, une leucémie ou des troubles lymphoprolifératifs, qui n'incluent pas les cancers de la peau (par exemple, le carcinome épidermoïde ou le cancer basocellulaire) qui ont été complètement éliminés et n'ont pas métastasé depuis 5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Quatre étapes d'application de la pommade : Étape 1 : 0,01 % de E6005 ; Étape 2 : 0,03 % de E6005 ; Étape 3 : 0,1 % de E6005 ; Étape 4 : 0,2 % de E6005.
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Comparateur placebo: 2
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Placebo correspondant pour chaque étape
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le paramètre pharmacocinétique Cmax sera calculé
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Le paramètre pharmacocinétique tmax sera calculé
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Le paramètre pharmacocinétique AUC(0-t) sera calculé
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Le paramètre pharmacocinétique t1/2 sera calculé
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2010
Première publication (Estimé)
11 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E6005-J081-101
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