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Une étude du E6005 chez des patients japonais atteints de dermatite atopique

29 mai 2025 mis à jour par: Organon and Co

Une étude de phase 1/2 du E6005 chez des patients japonais atteints de dermatite atopique

La sécurité et la pharmacocinétique de l'application topique avec la pommade E6005 par rapport au véhicule seront évaluées chez des patients masculins japonais atteints de dermatite atopique. De plus, l'efficacité de l'application topique avec la pommade E6005 sera explorée chez des patients masculins japonais atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration;

  • Patients japonais adultes de sexe masculin avec un diagnostic confirmé de dermatite atopique selon les "Lignes directrices pour la gestion de la dermatite atopique" de l'Association japonaise de dermatologie.
  • Patients présentant un eczéma typique évaluable sur le dos (tronc postérieur).
  • Les patients dont l'âge est égal ou supérieur à 20 ans et inférieur à 65 ans au moment du traitement et qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion;

  • Patients compliqués de symptômes oculaires (par exemple, cataracte, décollement de la rétine), éruption varicelliforme de Kaposi et molluscum contagiosum ou impétigo contagieux.
  • Patients ayant eu ou ayant une allergie sévère telle qu'un choc anaphylactique, une réaction anaphylactique et une réaction anaphylactoïde ou une allergie/hypersensibilité au E6005 ou à l'un de leurs excipients.
  • Patients ayant reçu des médicaments éthiques concomitants ou des photothérapies dans les 14 jours précédant la consultation de référence. Les sujets sont autorisés à utiliser des stéroïdes externes et une pommade au tacrolimus 8 jours ou plus avant la ligne de base et des émollients fades sans propriétés médicinales (par exemple, vaseline blanche) tout au long de la période d'étude.
  • Patients présentant une infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement intraveineux / oral avec un ou des médicaments antibiotiques / antiviraux / antifongiques dans les 28 jours précédant la ligne de base.
  • Patients qui ont eu ou ont une tumeur maligne, un lymphome, une leucémie ou des troubles lymphoprolifératifs, qui n'incluent pas les cancers de la peau (par exemple, le carcinome épidermoïde ou le cancer basocellulaire) qui ont été complètement éliminés et n'ont pas métastasé depuis 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Quatre étapes d'application de la pommade : Étape 1 : 0,01 % de E6005 ; Étape 2 : 0,03 % de E6005 ; Étape 3 : 0,1 % de E6005 ; Étape 4 : 0,2 % de E6005.
Comparateur placebo: 2
Placebo correspondant pour chaque étape

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le paramètre pharmacocinétique Cmax sera calculé
Délai: Jusqu'au jour 13
Jusqu'au jour 13
Le paramètre pharmacocinétique tmax sera calculé
Délai: Jusqu'au jour 13
Jusqu'au jour 13
Le paramètre pharmacocinétique AUC(0-t) sera calculé
Délai: Jusqu'au jour 13
Jusqu'au jour 13
Le paramètre pharmacocinétique t1/2 sera calculé
Délai: Jusqu'au jour 13
Jusqu'au jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (Estimé)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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