Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E6005 u japońskich pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie fazy 1/2 E6005 u japońskich pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka miejscowego stosowania maści E6005 w porównaniu z nośnikiem zostaną ocenione u japońskich pacjentów płci męskiej z atopowym zapaleniem skóry. Ponadto zbadana zostanie skuteczność miejscowego stosowania maści E6005 u japońskich pacjentów płci męskiej z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia;

  • Japońscy dorośli mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry zgodnie z „Wytycznymi postępowania w przypadku atopowego zapalenia skóry” Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego.
  • Pacjenci z możliwym do oceny typowym wypryskiem na plecach (tylna część tułowia).
  • Pacjenci, których wiek w momencie leczenia wynosi co najmniej 20 i mniej niż 65 lat, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia;

  • Pacjenci powikłani objawami ocznymi (np. zaćma, odwarstwienie siatkówki), wykwitami przypominającymi ospę wietrzną Kaposiego oraz mięczakiem zakaźnym lub liszajem zakaźnym.
  • Pacjenci, którzy mieli lub mają ciężką alergię, taką jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna i reakcja anafilaktoidalna lub alergia/nadwrażliwość na E6005 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie jakiekolwiek etyczne leki lub jakąkolwiek fototerapię w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym. Osobnikom wolno stosować zewnętrzne sterydy i maść z takrolimusem 8 lub więcej dni przed rozpoczęciem badania oraz łagodnych środków zmiękczających skórę pozbawionych właściwości leczniczych (np. białej wazeliny) przez cały okres badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek infekcją wymagającą hospitalizacji lub dożylnego/doustnego leczenia antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi/przeciwgrzybiczymi w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy mieli lub mają nowotwór złośliwy, chłoniaka, białaczkę lub zaburzenia limfoproliferacyjne, które nie obejmują raka skóry (np. raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego), które zostały całkowicie usunięte i nie dawały przerzutów przez 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: E6005
Cztery etapy nakładania maści: Krok 1: 0,01% E6005; Etap 2: 0,03% E6005; Krok 3: 0,1% E6005; Krok 4: 0,2% E6005.
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla każdego kroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostanie obliczony parametr farmakokinetyczny Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Zostanie obliczony parametr farmakokinetyczny tmax
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Zostanie obliczony parametr farmakokinetyczny AUC(0-t).
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Zostanie obliczony parametr farmakokinetyczny t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6005-J081-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj