Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E6005 i japanske patienter med atopisk dermatitis

29. maj 2025 opdateret af: Organon and Co

En fase 1/2 undersøgelse af E6005 i japanske patienter med atopisk dermatitis

Sikkerheden og farmakokinetikken ved topisk påføring med E6005-salve sammenlignet med vehikel vil blive evalueret hos japanske mandlige patienter med atopisk dermatitis. Derudover vil effektiviteten af ​​topisk påføring med E6005-salve blive udforsket hos japanske mandlige patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier;

  • Japanske voksne mandlige patienter med en bekræftet diagnose af atopisk dermatitis i henhold til "Guidelines for Management of atopisk dermatitis" af den japanske dermatologiske forening.
  • Patienter med evaluerbart typisk eksem på ryggen (bagerste krop).
  • Patienter, hvis alder er lig med eller over 20 og under 65 år på behandlingstidspunktet, og som kan give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier;

  • Patienter kompliceret med øjensymptomer (f.eks. katarakt, nethindeløsning), Kaposi varicelliform udbrud og molluscum contagiosum eller impetigo contagiosa.
  • Patienter, der havde eller har en alvorlig allergi såsom anafylaktisk shock, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion eller allergi/overfølsomhed over for E6005 eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Patienter, der modtog samtidig etisk lægemiddel eller fototerapi inden for 14 dage før baseline. Forsøgspersoner må bruge eksterne steroider og tacrolimussalve 8 eller flere dage før baseline og milde blødgøringsmidler fri for medicinske egenskaber (f.eks. hvid vaseline) i hele undersøgelsesperioden.
  • Patienter med enhver infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller intravenøs/oral behandling med antibiotika/antivirale/svampemidler inden for 28 dage før baseline.
  • Patienter, der havde eller har en malignitet, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferative lidelser, som ikke omfatter hudkræft (f.eks. planocellulært karcinom eller basalcellekræft), som blev fuldstændigt fjernet og ikke har metastaseret i 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: E6005
Fire trin med salvepåføring: Trin 1: 0,01 % af E6005; Trin 2: 0,03% af E6005; Trin 3: 0,1% af E6005; Trin 4: 0,2 % af E6005.
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Matchende placebo for hvert trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Cmax vil blive beregnet
Tidsramme: Indtil dag 13
Indtil dag 13
Farmakokinetiske parameter tmax vil blive beregnet
Tidsramme: Indtil dag 13
Indtil dag 13
Farmakokinetisk parameter AUC(0-t) vil blive beregnet
Tidsramme: Indtil dag 13
Indtil dag 13
Farmakokinetisk parameter t1/2 vil blive beregnet
Tidsramme: Indtil dag 13
Indtil dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Anslået)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6005-J081-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med E6005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner