Tutkimus E6005:stä japanilaisista potilaista, joilla on atooppinen ihotulehdus
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen 1/2 tutkimus E6005:stä japanilaisista potilaista, joilla on atooppinen ihotulehdus
E6005-voiteen paikallisen käytön turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vehikkeliin verrattuna arvioidaan japanilaisilla miespotilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
Lisäksi E6005-voiteen paikallisen käytön tehokkuutta tutkitaan japanilaisilla miespotilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- Japanilaiset aikuiset miespotilaat, joilla on vahvistettu atooppisen ihottuman diagnoosi Japanin ihotautiliiton "Guidelines for Management of Atopic dermatitis" mukaisesti.
- Potilaat, joilla on arvioitava tyypillinen ekseema selässä (vartalon takaosassa).
- Potilaat, joiden ikä on vähintään 20 ja alle 65 hoidon hetkellä ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
poissulkemiskriteerit;
- Potilaat, joihin liittyy silmäoireita (esim. kaihi, verkkokalvon irtoaminen), Kaposin vesirokkoeruptio ja molluscum contagiosum tai impetigo contagiosa.
- Potilaat, joilla on ollut tai on vakava allergia, kuten anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio tai allergia/yliherkkyys E6005:lle tai jollekin niiden apuaineelle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti eettisiä lääkkeitä tai valohoitoja 14 päivän kuluessa ennen lähtötasoa. Koehenkilöt saavat käyttää ulkoisia steroideja ja takrolimuusivoidetta vähintään 8 päivää ennen lähtötilannetta sekä mietoja pehmittäviä aineita, joissa ei ole lääkinnällisiä ominaisuuksia (esim. valkoista vaseliinia) koko tutkimusjakson ajan.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa infektio, joka vaati sairaalahoitoa tai suonensisäistä/oraalista antibiootti-/virus-/sienilääkehoitoa 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Potilaat, joilla on tai on pahanlaatuisia kasvaimia, lymfoomaa, leukemiaa tai lymfoproliferatiivisia sairauksia, jotka eivät sisällä ihosyöpiä (esim. levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä), jotka on poistettu kokonaan ja joilla ei ole metastasoitunut 5 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Voiteen levittämisen neljä vaihetta: Vaihe 1: 0,01 % E6005:tä; Vaihe 2: 0,03 % E6005:tä; Vaihe 3: 0,1 % E6005:tä; Vaihe 4: 0,2 % E6005:stä.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Yhteensopiva lumelääke jokaiseen vaiheeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri Cmax lasketaan
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Päivään 13 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri tmax lasketaan
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Päivään 13 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri AUC(0-t) lasketaan
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Päivään 13 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri t1/2 lasketaan
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6005-J081-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .