유방암 환자의 표준 신보강 화학요법 대 게놈 유도 화학요법 (REMAGUS04)
2026년 8월 13일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
유방암 환자의 표준 선행 화학요법과 게놈 기반 화학요법을 비교하는 무작위 시험
이 무작위 시험은 유방암 환자를 대상으로 표준 신보강 화학요법과 게놈 유도 화학요법을 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
핵심 생검 후 각 종양은 Affymetrix U133plus2 유전자 발현 어레이를 사용하여 프로파일링됩니다.
DLD30 점수(Hess, JCO, 2006) 및 TOP2A 발현이 정량화됩니다.
그런 다음 환자는 4FEC에 이어 4개의 도세탁셀(표준군) 또는 게놈 기반 요법(실험군)으로 치료받습니다.
실험군에서 DLD30이 높은 환자는 매주 3개월 파클리탁셀에 이어 4 FEC를 받고, TOP2A가 높은 환자는 4FEC에 이어 4 도세탁셀을 받으며, DLD30이 낮고 TOP2A가 낮은 환자는 6주기의 도세탁셀-카페시타빈으로 치료받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보존적 수술이 불가능한 침윤성 유방암
- Her2 음성
- HES 슬라이드에서 >30% 종양 세포의 양
- RIN>6 및 RNA의 양>1ug
- 전이 없음
- 피험자, 연령 > 18세 및 < 65세
- 서명된 서면 동의서
- PS 0-1
- 유방암에 대한 이전 치료 없음
- 적절한 장기 기능
- FEVG >50%
제외 기준:
- 제자리 암종
- 다초점 암
- 그녀2+
- 전이의 존재
- 종양 세포 <30%, RIN<6, RNA 양이 부족하여 게놈 검사가 불가능함
- 화학 요법을 금하는 장기 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학 요법
4주기 FEC 후 4주기 도세탁셀
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4주기 FEC 후 4주기 도세탁셀
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실험적: 게놈 기반 화학 요법
높은 DLD30은 매주 3개월 파클리탁셀에 이어 4 FEC를 받고, 높은 TOP2A 환자는 4FEC에 이어 4 도세탁셀을 받으며, 낮은 DLD30 및 낮은 TOP2A 환자는 6주기의 도세탁셀-카페시타빈으로 치료받습니다.
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높은 DLD30은 매주 3개월 파클리탁셀에 이어 4 FEC를 받고, 높은 TOP2A 환자는 4FEC에 이어 4 도세탁셀을 받으며, 낮은 DLD30 및 낮은 TOP2A 환자는 6주기의 도세탁셀-카페시타빈으로 치료받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학에 기반한 완전 반응률
기간: 4주기 및 8주기에서 종양 평가
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4주기 및 8주기에서 종양 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- 수석 연구원: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut CURIE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CSET1376
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