Quimioterapia Neoadjuvante Padrão versus Quimioterapia Genômica em Pacientes com Câncer de Mama (REMAGUS04)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ensaio Randomizado Comparando a Quimioterapia Neoadjuvante Padrão com o Regime de Quimioterapia Genômica em Pacientes com Câncer de Mama
Este estudo randomizado está comparando uma quimioterapia neoadjuvante padrão com uma quimioterapia dirigida genômica em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma biópsia central, cada tumor é perfilado usando matriz de expressão gênica Affymetrix U133plus2.
O escore DLD30 (Hess, JCO, 2006) e a expressão TOP2A são quantificados.
Os pacientes são então tratados com 4FEC seguido por 4 docetaxel (braço padrão) ou por um regime genômico (braço experimental).
No braço experimental, pacientes com DLD30 alto recebem paclitaxel semanalmente por 3 meses seguido de 4 FEC, pacientes com TOP2A alto recebem 4FEC e depois 4 docetaxel, pacientes com DLD30 baixo e TOP2A baixo são tratados com 6 ciclos de docetaxel-capecitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo não elegível para cirurgia conservadora
- Her2 negativo
- Quantidade de células tumorais > 30% em lâminas HES
- RIN>6 e quantidade de RNA>1 ug
- Sem metástases
- Sujeito, idade > 18 anos e <65 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- PS 0-1
- Sem tratamento prévio para câncer de mama
- Função adequada do órgão
- VEFG > 50%
Critério de exclusão:
- Carcinoma in situ
- cânceres multifocais
- ela2+
- Presença de metástase
- O teste genômico não é viável devido a células tumorais <30%, RIN <6, quantidade insuficiente de RNA
- Disfunção orgânica que contra-indica a quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia
4 ciclos de FEC seguidos de 4 ciclos de docetaxel
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4 ciclos de FEC seguidos de 4 ciclos de docetaxel
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Experimental: Quimioterapia genómica
DLD30 alto recebe paclitaxel semanalmente por 3 meses seguido de 4 FEC, pacientes com TOP2A alto recebem 4FEC e depois 4 docetaxel, pacientes com DLD30 baixo e TOP2A baixo são tratados com 6 ciclos de docetaxel-capecitabina.
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DLD30 alto recebe paclitaxel semanalmente por 3 meses seguido de 4 FEC, pacientes com TOP2A alto recebem 4FEC e depois 4 docetaxel, pacientes com DLD30 baixo e TOP2A baixo são tratados com 6 ciclos de docetaxel-capecitabina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta completa com base na histologia
Prazo: Avaliação tumoral em 4 e 8 ciclos
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Avaliação tumoral em 4 e 8 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Investigador principal: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSET1376
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