Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard neoadjuvant kemoterapi kontra genomdriven kemoterapi hos patienter med bröstcancer (REMAGUS04)

15 mars 2012 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiserad studie som jämför standard neoadjuvant kemoterapi med genomdriven kemoterapibehandling hos patienter med bröstcancer

Denna randomiserade studie jämför en standard neoadjuvant kemoterapi med en genomisk driven kemoterapi hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en kärnbiopsi profileras varje tumör med hjälp av Affymetrix U133plus2 genuttrycksmatris. DLD30-poäng (Hess, JCO, 2006) och TOP2A-uttryck kvantifieras. Patienterna behandlas sedan antingen med 4FEC följt av 4 docetaxel (standardarm) eller med en genomdriven regim (experimentell arm). I den experimentella armen får patienter med högt DLD30 paklitaxel 3 månader i veckan följt av 4 FEC, patienter med högt TOP2A får 4FEC och sedan 4 docetaxel, patienter med lågt DLD30 och lågt TOP2A behandlas med 6 cykler av docetaxel-capecitabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv bröstcancer är inte kvalificerad för konservativ kirurgi
  • Hennes 2 negativa
  • Mängden tumörceller >30 % på HES-objektglas
  • RIN>6 och mängd RNA>1 ug
  • Inga metastaser
  • Försöksperson, ålder > 18 år och <65 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • PS 0-1
  • Ingen tidigare behandling för bröstcancer
  • Tillräcklig organfunktion
  • FEVG >50 %

Exklusions kriterier:

  • In situ karcinom
  • Multifokala cancerformer
  • Her2+
  • Förekomst av metastaser
  • Genomisk testning inte genomförbar på grund av tumörceller <30 %, RIN<6, otillräcklig mängd RNA
  • Organdysfunktion som kontraindicerar kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
4 cykler FEC följt av 4 cykler docetaxel
Läkemedel: Kemoterapi
4 cykler FEC följt av 4 cykler docetaxel
Experimentell: Genomisk driven kemoterapi
Högt DLD30 får paklitaxel 3 månader i veckan följt av 4 FEC, patienter med högt TOP2A får 4FEC sedan 4 docetaxel, patienter med lågt DLD30 och lågt TOP2A behandlas med 6 cykler av docetaxel-capecitabin.
Läkemedel: Genomisk driven kemoterapi
Högt DLD30 får paklitaxel 3 månader i veckan följt av 4 FEC, patienter med högt TOP2A får 4FEC sedan 4 docetaxel, patienter med lågt DLD30 och lågt TOP2A behandlas med 6 cykler av docetaxel-capecitabin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplett svarsfrekvens baserat på histologin
Tidsram: Tumörbedömning vid 4 och 8 cykler
Tumörbedömning vid 4 och 8 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbetspartners

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
  • Huvudutredare: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSET1376

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera