乳腺癌患者的标准新辅助化疗与基因组驱动化疗 (REMAGUS04)
2012年3月15日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
在乳腺癌患者中比较标准新辅助化疗与基因组驱动化疗方案的随机试验
这项随机试验比较了乳腺癌患者的标准新辅助化疗和基因组驱动化疗。
研究概览
详细说明
核心活检后，使用 Affymetrix U133plus2 基因表达阵列对每个肿瘤进行分析。
DLD30 分数 (Hess, JCO, 2006) 和 TOP2A 表达被量化。
然后患者要么接受 4FEC 治疗，然后接受 4 多西紫杉醇（标准组），要么接受基因组驱动的方案（实验组）。
在实验组中，具有高 DLD30 的患者每周接受 3 个月的紫杉醇，然后接受 4 个 FEC，具有高 TOP2A 的患者接受 4 个 FEC，然后接受 4 个多西他赛，具有低 DLD30 和低 TOP2A 的患者接受 6 个周期的多西紫杉醇-卡培他滨治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌不适合保守手术
- Her2阴性
- HES 载玻片上的肿瘤细胞数量 >30%
- RIN>6 且 RNA 量>1 ug
- 无转移
- 受试者，年龄 > 18 岁且 < 65 岁
- 签署书面知情同意书
- PS 0-1
- 以前没有接受过乳腺癌治疗
- 足够的器官功能
- FEVG >50%
排除标准：
- 原位癌
- 多灶性癌症
- 她2+
- 转移的存在
- 基因组检测不可行，因为肿瘤细胞 <30%，RIN<6，RNA 量不足
- 禁忌化疗的器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗
4 个周期的 FEC 之后是 4 个周期的多西紫杉醇
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4 个周期的 FEC 之后是 4 个周期的多西紫杉醇
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实验性的：基因组驱动的化疗
高 DLD30 每周接受 3 个月紫杉醇，随后接受 4 次 FEC，高 TOP2A 患者接受 4FEC，然后接受 4 次多西紫杉醇，低 DLD30 和低 TOP2A 患者接受 6 个周期的多西紫杉醇-卡培他滨治疗。
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高 DLD30 每周接受 3 个月紫杉醇，随后接受 4 次 FEC，高 TOP2A 患者接受 4FEC，然后接受 4 次多西紫杉醇，低 DLD30 和低 TOP2A 患者接受 6 个周期的多西紫杉醇-卡培他滨治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于组织学的完全缓解率
大体时间：4 和 8 个周期的肿瘤评估
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4 和 8 个周期的肿瘤评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Florence LEREBOURS, MD、Centre René Huguenin
- 首席研究员：Jean-Yves PIERGA, MD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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