Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard neoadjuverende kemoterapi versus genomisk drevet kemoterapi hos patienter med brystkræft (REMAGUS04)

15. marts 2012 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiseret forsøg, der sammenligner standard neoadjuverende kemoterapi med genomisk drevet kemoterapibehandling hos patienter med brystkræft

Dette randomiserede forsøg sammenligner en standard neoadjuverende kemoterapi med en genomisk drevet kemoterapi hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en kernebiopsi profileres hver tumor ved hjælp af Affymetrix U133plus2 genekspressionsarray. DLD30-score (Hess, JCO, 2006) og TOP2A-ekspression kvantificeres. Patienterne behandles derefter enten med 4FEC efterfulgt af 4 docetaxel (standardarm) eller af et genomisk styret regime (eksperimentel arm). I den eksperimentelle arm modtager patienter med høj DLD30 3 måneders ugentlig paclitaxel efterfulgt af 4 FEC, patienter med høj TOP2A får 4FEC og derefter 4 docetaxel, patienter med lav DLD30 og lav TOP2A behandles med 6 cyklusser af docetaxel-capecitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft er ikke berettiget til konservativ kirurgi
  • Hendes 2 negativ
  • Mængde af tumorceller >30 % på HES-objektglas
  • RIN>6 og mængde af RNA>1 ug
  • Ingen metastaser
  • Forsøgsperson, alder > 18 år og <65 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • PS 0-1
  • Ingen tidligere behandling for brystkræft
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • FEVG >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • In situ karcinom
  • Multifokale kræftformer
  • Her2+
  • Tilstedeværelse af metastase
  • Genomisk test ikke mulig på grund af tumorceller <30 %, RIN<6, utilstrækkelig mængde RNA
  • Organdysfunktion, der kontraindicerer kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
4 cyklusser FEC efterfulgt af 4 cyklusser docetaxel
Medicin: Kemoterapi
4 cyklusser FEC efterfulgt af 4 cyklusser docetaxel
Eksperimentel: Genomisk drevet kemoterapi
Høj DLD30 modtager 3 måneders ugentlig paclitaxel efterfulgt af 4 FEC, patienter med høj TOP2A får 4FEC derefter 4 docetaxel, patienter med lav DLD30 og lav TOP2A behandles med 6 cyklusser af docetaxel-capecitabin.
Medicin: Genomisk drevet kemoterapi
Høj DLD30 modtager 3 måneders ugentlig paclitaxel efterfulgt af 4 FEC, patienter med høj TOP2A får 4FEC derefter 4 docetaxel, patienter med lav DLD30 og lav TOP2A behandles med 6 cyklusser af docetaxel-capecitabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet responsrate baseret på histologien
Tidsramme: Tumorvurdering ved 4 og 8 cyklusser
Tumorvurdering ved 4 og 8 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
  • Ledende efterforsker: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSET1376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner