Standaard neoadjuvante chemotherapie versus genomisch gestuurde chemotherapie bij patiënten met borstkanker (REMAGUS04)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Gerandomiseerde studie waarin standaard neoadjuvante chemotherapie wordt vergeleken met genomisch gestuurde chemotherapie bij patiënten met borstkanker
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt een standaard neoadjuvante chemotherapie met een genomisch gestuurde chemotherapie bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een kernbiopsie wordt elke tumor geprofileerd met behulp van de Affymetrix U133plus2 genexpressie-array.
DLD30-score (Hess, JCO, 2006) en TOP2A-expressie worden gekwantificeerd.
Patiënten worden vervolgens ofwel behandeld met 4FEC gevolgd door 4 docetaxel (standaardarm) of door een genomisch gestuurd regime (experimentele arm).
In de experimentele arm kregen patiënten met hoge DLD30 3 maanden wekelijks paclitaxel gevolgd door 4 FEC, patiënten met hoge TOP2A kregen 4FEC en daarna 4 docetaxel, patiënten met lage DLD30 en lage TOP2A werden behandeld met 6 cycli docetaxel-capecitabine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve borstkanker komt niet in aanmerking voor conservatieve chirurgie
- Her2 negatief
- Aantal tumorcellen >30% op HES-glaasjes
- RIN>6 en hoeveelheid RNA>1 ug
- Geen metastasen
- Onderwerp, leeftijd > 18 jaar en <65 jaar oud
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- PS 0-1
- Geen eerdere behandeling voor borstkanker
- Voldoende orgaanfunctie
- FEVG >50%
Uitsluitingscriteria:
- In situ carcinoom
- Multifocale kankers
- Haar2+
- Aanwezigheid van metastase
- Genomische testen niet mogelijk vanwege tumorcellen <30%, RIN<6, onvoldoende hoeveelheid RNA
- Orgaandisfunctie die chemotherapie contra-indiceert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli docetaxel
|
4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli docetaxel
|
|
Experimenteel: Genomic gestuurde chemotherapie
Hoge DLD30 krijgen wekelijks 3 maanden paclitaxel gevolgd door 4 FEC, patiënten met hoge TOP2A krijgen 4FEC en daarna 4 docetaxel, patiënten met lage DLD30 en lage TOP2A worden behandeld met 6 cycli docetaxel-capecitabine.
|
Hoge DLD30 krijgen wekelijks 3 maanden paclitaxel gevolgd door 4 FEC, patiënten met hoge TOP2A krijgen 4FEC en daarna 4 docetaxel, patiënten met lage DLD30 en lage TOP2A worden behandeld met 6 cycli docetaxel-capecitabine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledig responspercentage op basis van de histologie
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling bij 4 en 8 cycli
|
Tumorbeoordeling bij 4 en 8 cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Hoofdonderzoeker: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSET1376
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .