乳がん患者における標準的な術前化学療法とゲノム主導化学療法の比較 (REMAGUS04)
2012年3月15日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
乳がん患者における標準的な術前化学療法とゲノム主導化学療法を比較するランダム化試験
このランダム化試験では、乳がん患者を対象に標準的な術前化学療法とゲノム主導化学療法を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
コア生検後、Affymetrix U133plus2 遺伝子発現アレイを使用して各腫瘍のプロファイリングが行われます。
DLD30 スコア (Hess、JCO、2006) および TOP2A 発現が定量化されます。
その後、患者は 4FEC に続いて 4 種類のドセタキセル (標準治療群) またはゲノム主導型レジメン (実験治療群) のいずれかで治療されます。
実験群では、DLD30が高い患者にはパクリタキセルを3ヶ月間毎週投与し、その後FECを4回投与し、TOP2Aが高い患者にはFECを4回投与した後ドセタキセルを4回投与し、DLD30が低くTOP2Aが低い患者にはドセタキセル-カペシタビンを6サイクル投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんは保存的手術の対象外
- Her2 陰性
- HES スライド上の腫瘍細胞の量 > 30%
- RIN>6 および RNA の量>1 ug
- 転移なし
- 対象者、年齢＞18歳以上65歳未満
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- PS0-1
- 過去に乳がんの治療歴がない
- 臓器の機能が十分であること
- FEVG >50%
除外基準:
- 上皮内癌
- 多発性がん
- 彼女2+
- 転移の有無
- 腫瘍細胞が 30% 未満、RIN<6、RNA の量が不十分なため、ゲノム検査は実行不可
- 化学療法を禁忌とする臓器障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
4サイクルのFECとそれに続く4サイクルのドセタキセル
|
4サイクルのFECとそれに続く4サイクルのドセタキセル
|
|
実験的：ゲノム主導化学療法
DLD30が高い患者にはパクリタキセルを3ヶ月間毎週投与し、続いてFECを4回投与し、TOP2Aが高い患者にはFECを4回投与した後ドセタキセルを4回投与し、DLD30が低くTOP2Aが低い患者にはドセタキセル-カペシタビンを6サイクル投与する。
|
DLD30が高い患者にはパクリタキセルを3ヶ月間毎週投与し、続いてFECを4回投与し、TOP2Aが高い患者にはFECを4回投与した後ドセタキセルを4回投与し、DLD30が低くTOP2Aが低い患者にはドセタキセル-カペシタビンを6サイクル投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織学に基づく完全奏効率
時間枠：4 サイクルおよび 8 サイクルでの腫瘍評価
|
4 サイクルおよび 8 サイクルでの腫瘍評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florence LEREBOURS, MD、Centre René Huguenin
- 主任研究者：Jean-Yves PIERGA, MD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ