Standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie versus genomisch gesteuerte Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (REMAGUS04)
13. August 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomisierte Studie zum Vergleich der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie mit der genomisch gesteuerten Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs
Diese randomisierte Studie vergleicht eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie mit einer genomisch gesteuerten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Kernbiopsie wird für jeden Tumor ein Profil mithilfe des Genexpressionsarrays Affymetrix U133plus2 erstellt.
Der DLD30-Score (Hess, JCO, 2006) und die TOP2A-Expression werden quantifiziert.
Die Patienten werden dann entweder mit 4FEC gefolgt von 4 Docetaxel (Standardarm) oder mit einem genomgesteuerten Regime (experimenteller Arm) behandelt.
Im experimentellen Arm erhalten Patienten mit hohem DLD30 3 Monate wöchentlich Paclitaxel, gefolgt von 4 FEC, Patienten mit hohem TOP2A erhalten 4FEC und dann 4 Docetaxel, Patienten mit niedrigem DLD30 und niedrigem TOP2A werden mit 6 Zyklen Docetaxel-Capecitabin behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei invasivem Brustkrebs ist eine konservative Operation nicht möglich
- Her2 negativ
- Anteil an Tumorzellen >30 % auf HES-Objektträgern
- RIN>6 und Menge an RNA>1 µg
- Keine Metastasen
- Proband, Alter > 18 Jahre und <65 Jahre alt
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- PS 0-1
- Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs
- Ausreichende Organfunktion
- FEVG >50 %
Ausschlusskriterien:
- In-situ-Karzinom
- Multifokale Krebserkrankungen
- Her2+
- Vorhandensein von Metastasen
- Genomtests sind aufgrund von Tumorzellen <30 %, RIN <6 und unzureichender RNA-Menge nicht möglich
- Organfunktionsstörung, die eine Chemotherapie kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chemotherapie
4 Zyklen FEC, gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel
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4 Zyklen FEC, gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel
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Experimental: Genomisch gesteuerte Chemotherapie
Hohe DLD30 erhalten 3 Monate wöchentlich Paclitaxel, gefolgt von 4 FEC, Patienten mit hohem TOP2A erhalten 4FEC und dann 4 Docetaxel, Patienten mit niedrigem DLD30 und niedrigem TOP2A werden mit 6 Zyklen Docetaxel-Capecitabin behandelt.
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Hohe DLD30 erhalten 3 Monate wöchentlich Paclitaxel, gefolgt von 4 FEC, Patienten mit hohem TOP2A erhalten 4FEC und dann 4 Docetaxel, Patienten mit niedrigem DLD30 und niedrigem TOP2A werden mit 6 Zyklen Docetaxel-Capecitabin behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständige Rücklaufquote basierend auf der Histologie
Zeitfenster: Tumorbeurteilung nach 4 und 8 Zyklen
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Tumorbeurteilung nach 4 und 8 Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Hauptermittler: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSET1376
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