Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní neoadjuvantní chemoterapie versus genomicky řízená chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu (REMAGUS04)

15. března 2012 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizovaná studie srovnávající standardní neoadjuvantní chemoterapii s režimem genomicky řízené chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu

Tato randomizovaná studie srovnává standardní neoadjuvantní chemoterapii s chemoterapií řízenou genomem u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po základní biopsii je každý nádor profilován pomocí genového expresního pole Affymetrix U133plus2. Je kvantifikováno skóre DLD30 (Hess, JCO, 2006) a exprese TOP2A. Pacienti jsou poté léčeni buď 4FEC a následně 4 docetaxelem (standardní rameno) nebo režimem řízeným genomem (experimentální rameno). V experimentální větvi pacienti s vysokou DLD30 dostávají 3 měsíce týdně paklitaxel následovaný 4 FEC, pacienti s vysokou TOP2A dostávají 4FEC a poté 4 docetaxel, pacienti s nízkou DLD30 a nízkou TOP2A jsou léčeni 6 cykly docetaxel-kapecitabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu není vhodný pro konzervativní operaci
  • Her2 negativní
  • Množství nádorových buněk >30 % na HES sklíčkách
  • RIN>6 a množství RNA>1 ug
  • Žádné metastázy
  • Subjekt, věk > 18 let a < 65 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • PS 0-1
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu
  • Přiměřená funkce orgánů
  • FEVG > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom in situ
  • Multifokální rakoviny
  • Her2+
  • Přítomnost metastázy
  • Genomické testování není možné kvůli nádorovým buňkám <30 %, RIN<6, nedostatečnému množství RNA
  • Orgánová dysfunkce, která kontraindikuje chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
4 cykly FEC následované 4 cykly docetaxelu
Lék: Chemoterapie
4 cykly FEC následované 4 cykly docetaxelu
Experimentální: Genomicky řízená chemoterapie
Vysoké DLD30 dostávají 3 měsíce týdně paklitaxel následovaný 4 FEC, pacienti s vysokým TOP2A dostávají 4FEC a poté 4 docetaxel, pacienti s nízkým DLD30 a nízkým TOP2A jsou léčeni 6 cykly docetaxel-kapecitabin.
Lék: Genomicky řízená chemoterapie
Vysoké DLD30 dostávají 3 měsíce týdně paklitaxel následovaný 4 FEC, pacienti s vysokým TOP2A dostávají 4FEC a poté 4 docetaxel, pacienti s nízkým DLD30 a nízkým TOP2A jsou léčeni 6 cykly docetaxel-kapecitabin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odpovědi na základě histologie
Časové okno: Hodnocení nádoru ve 4 a 8 cyklech
Hodnocení nádoru ve 4 a 8 cyklech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence LEREBOURS, MD, Centre Rene Huguenin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSET1376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit