Standardní neoadjuvantní chemoterapie versus genomicky řízená chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu (REMAGUS04)
13. srpna 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomizovaná studie srovnávající standardní neoadjuvantní chemoterapii s režimem genomicky řízené chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu
Tato randomizovaná studie srovnává standardní neoadjuvantní chemoterapii s chemoterapií řízenou genomem u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po základní biopsii je každý nádor profilován pomocí genového expresního pole Affymetrix U133plus2.
Je kvantifikováno skóre DLD30 (Hess, JCO, 2006) a exprese TOP2A.
Pacienti jsou poté léčeni buď 4FEC a následně 4 docetaxelem (standardní rameno) nebo režimem řízeným genomem (experimentální rameno).
V experimentální větvi pacienti s vysokou DLD30 dostávají 3 měsíce týdně paklitaxel následovaný 4 FEC, pacienti s vysokou TOP2A dostávají 4FEC a poté 4 docetaxel, pacienti s nízkou DLD30 a nízkou TOP2A jsou léčeni 6 cykly docetaxel-kapecitabin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní karcinom prsu není vhodný pro konzervativní operaci
- Her2 negativní
- Množství nádorových buněk >30 % na HES sklíčkách
- RIN>6 a množství RNA>1 ug
- Žádné metastázy
- Subjekt, věk > 18 let a < 65 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- PS 0-1
- Žádná předchozí léčba rakoviny prsu
- Přiměřená funkce orgánů
- FEVG > 50 %
Kritéria vyloučení:
- Karcinom in situ
- Multifokální rakoviny
- Her2+
- Přítomnost metastázy
- Genomické testování není možné kvůli nádorovým buňkám <30 %, RIN<6, nedostatečnému množství RNA
- Orgánová dysfunkce, která kontraindikuje chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
4 cykly FEC následované 4 cykly docetaxelu
|
4 cykly FEC následované 4 cykly docetaxelu
|
|
Experimentální: Genomicky řízená chemoterapie
Vysoké DLD30 dostávají 3 měsíce týdně paklitaxel následovaný 4 FEC, pacienti s vysokým TOP2A dostávají 4FEC a poté 4 docetaxel, pacienti s nízkým DLD30 a nízkým TOP2A jsou léčeni 6 cykly docetaxel-kapecitabin.
|
Vysoké DLD30 dostávají 3 měsíce týdně paklitaxel následovaný 4 FEC, pacienti s vysokým TOP2A dostávají 4FEC a poté 4 docetaxel, pacienti s nízkým DLD30 a nízkým TOP2A jsou léčeni 6 cykly docetaxel-kapecitabin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná míra odpovědi na základě histologie
Časové okno: Hodnocení nádoru ve 4 a 8 cyklech
|
Hodnocení nádoru ve 4 a 8 cyklech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSET1376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .