Quimioterapia neoadyuvante estándar versus quimioterapia impulsada por genoma en pacientes con cáncer de mama (REMAGUS04)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ensayo aleatorizado que compara la quimioterapia neoadyuvante estándar con el régimen de quimioterapia impulsada por el genoma en pacientes con cáncer de mama
Este ensayo aleatorizado compara una quimioterapia neoadyuvante estándar con una quimioterapia impulsada por la genómica en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una biopsia central, se perfila cada tumor utilizando la matriz de expresión génica Affymetrix U133plus2.
Se cuantifica la puntuación DLD30 (Hess, JCO, 2006) y la expresión TOP2A.
Luego, los pacientes son tratados con 4FEC seguido de 4 docetaxel (brazo estándar) o con un régimen impulsado por la genómica (brazo experimental).
En el brazo experimental, los pacientes con DLD30 alta reciben 3 meses semanales de paclitaxel seguido de 4 FEC, los pacientes con TOP2A alta reciben 4FEC y luego 4 docetaxel, los pacientes con DLD30 baja y TOP2A baja se tratan con 6 ciclos de docetaxel-capecitabina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo no elegible para cirugía conservadora
- Her2 negativo
- Cantidad de células tumorales > 30 % en portaobjetos HES
- RIN>6 y cantidad de RNA>1 ug
- Sin metástasis
- Sujeto, edad > 18 años y < 65 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- PS 0-1
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama.
- Función adecuada del órgano
- FEVG >50%
Criterio de exclusión:
- Carcinoma in situ
- Cánceres multifocales
- ella2+
- Presencia de metástasis
- Pruebas genómicas no factibles debido a células tumorales <30%, RIN<6, cantidad insuficiente de ARN
- Disfunción orgánica que contraindica la quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quimioterapia
4 ciclos de FEC seguidos de 4 ciclos de docetaxel
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4 ciclos de FEC seguidos de 4 ciclos de docetaxel
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Experimental: Quimioterapia impulsada por la genómica
DLD30 alta recibe 3 meses de paclitaxel a la semana seguido de 4 FEC, los pacientes con TOP2A alta reciben 4FEC y luego 4 docetaxel, los pacientes con DLD30 baja y TOP2A baja se tratan con 6 ciclos de docetaxel-capecitabina.
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DLD30 alta recibe 3 meses de paclitaxel a la semana seguido de 4 FEC, los pacientes con TOP2A alta reciben 4FEC y luego 4 docetaxel, los pacientes con DLD30 baja y TOP2A baja se tratan con 6 ciclos de docetaxel-capecitabina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta completa basada en la histología
Periodo de tiempo: Valoración tumoral a los 4 y 8 ciclos
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Valoración tumoral a los 4 y 8 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Investigador principal: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSET1376
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