Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard neoadjuvant kjemoterapi versus genomisk drevet kjemoterapi hos pasienter med brystkreft (REMAGUS04)

15. mars 2012 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisert studie som sammenligner standard neoadjuvant kjemoterapi med genomisk drevet kjemoterapiregime hos pasienter med brystkreft

Denne randomiserte studien sammenligner en standard neoadjuvant kjemoterapi med en genomisk drevet kjemoterapi hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en kjernebiopsi blir hver tumor profilert ved hjelp av Affymetrix U133plus2 genekspresjonsarray. DLD30-poengsum (Hess, JCO, 2006) og TOP2A-uttrykk er kvantifisert. Pasientene blir deretter enten behandlet med 4FEC etterfulgt av 4 docetaxel (standardarm) eller av et genomisk drevet regime (eksperimentell arm). I den eksperimentelle armen får pasienter med høy DLD30 3 måneder ukentlig paklitaksel etterfulgt av 4 FEC, pasienter med høy TOP2A får 4FEC deretter 4 docetaxel, pasienter med lav DLD30 og lav TOP2A behandles med 6 sykluser med docetaxel-capecitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv brystkreft er ikke kvalifisert for konservativ kirurgi
  • Hennes2 negative
  • Mengde tumorceller >30 % på HES-objektglass
  • RIN>6 og mengde RNA>1 ug
  • Ingen metastaser
  • Subjekt, alder > 18 år og <65 år gammel
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • PS 0-1
  • Ingen tidligere behandling for brystkreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • FEVG >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • In situ karsinom
  • Multifokale kreftformer
  • Hennes 2+
  • Tilstedeværelse av metastase
  • Genomisk testing ikke mulig på grunn av tumorceller <30 %, RIN<6, utilstrekkelig mengde RNA
  • Organdysfunksjon som kontraindiserer kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi
4 sykluser FEC etterfulgt av 4 sykluser docetaxel
Legemiddel: Kjemoterapi
4 sykluser FEC etterfulgt av 4 sykluser docetaxel
Eksperimentell: Genomisk drevet kjemoterapi
Høy DLD30 får 3 måneder ukentlig paklitaksel etterfulgt av 4 FEC, pasienter med høy TOP2A får 4FEC deretter 4 docetaxel, pasienter med lav DLD30 og lav TOP2A behandles med 6 sykluser med docetaxel-capecitabin.
Legemiddel: Genomisk drevet kjemoterapi
Høy DLD30 får 3 måneder ukentlig paklitaksel etterfulgt av 4 FEC, pasienter med høy TOP2A får 4FEC deretter 4 docetaxel, pasienter med lav DLD30 og lav TOP2A behandles med 6 sykluser med docetaxel-capecitabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig responsrate basert på histologien
Tidsramme: Tumoral vurdering ved 4 og 8 sykluser
Tumoral vurdering ved 4 og 8 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
  • Hovedetterforsker: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSET1376

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere