Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallinen neoadjuvanttikemoterapia verrattuna genomiin perustuvaan kemoterapiaan rintasyöpäpotilailla (REMAGUS04)

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Satunnaistettu koe, jossa verrataan standardia neoadjuvanttikemoterapiaa genomiin perustuvaan kemoterapiaan potilailla, joilla on rintasyöpä

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan standardia neoadjuvanttikemoterapiaa genomiin perustuvaan kemoterapiaan potilailla, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ydinbiopsian jälkeen jokainen kasvain profiloidaan käyttämällä Affymetrix U133plus2 -geeniekspressiojärjestelmää. DLD30-pisteet (Hess, JCO, 2006) ja TOP2A-ekspressio kvantifioidaan. Potilaita hoidetaan sitten joko 4FEC:llä ja sen jälkeen 4 doketakselilla (standardihaara) tai genomiin perustuvalla hoito-ohjelmalla (kokeellinen haara). Kokeellisessa ryhmässä potilaat, joilla on korkea DLD30, saavat 3 kuukauden viikoittain paklitakselia ja sen jälkeen 4 FEC:tä, potilaat, joilla on korkea TOP2A, saavat 4FEC:tä ja sitten 4 dosetakselia, potilaita, joilla on alhainen DLD30 ja matala TOP2A, hoidetaan 6 syklillä dosetakseli-kapesitabiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen rintasyöpä ei kelpaa konservatiiviseen leikkaukseen
  • Her2 negatiivinen
  • Kasvainsolujen määrä >30 % HES-levyillä
  • RIN > 6 ja RNA:n määrä > 1 ug
  • Ei metastaaseja
  • Kohde, ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • PS 0-1
  • Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
  • Riittävä elinten toiminta
  • FEVG > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • In situ karsinooma
  • Multifokaaliset syövät
  • Her2+
  • Metastaasin esiintyminen
  • Genominen testaus ei ole mahdollista, koska kasvainsolut <30%, RIN<6, riittämätön määrä RNA:ta
  • Elinten toimintahäiriö, joka on vasta-aiheinen kemoterapialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia
4 sykliä FEC ja 4 sykliä dosetakselia
Lääke: Kemoterapia
4 sykliä FEC ja 4 sykliä dosetakselia
Kokeellinen: Genomiohjattu kemoterapia
Korkea DLD30 saa 3 kuukauden viikoittain paklitakselia ja sen jälkeen 4 FEC:tä, potilaat, joilla on korkea TOP2A, saavat 4FEC:tä ja sitten 4 dosetakselia, potilaita, joilla on alhainen DLD30 ja matala TOP2A, hoidetaan 6 syklillä dosetakseli-kapesitabiinia.
Lääke: Genomiohjattu kemoterapia
Korkea DLD30 saa 3 kuukauden viikoittain paklitakselia ja sen jälkeen 4 FEC:tä, potilaat, joilla on korkea TOP2A, saavat 4FEC:tä ja sitten 4 dosetakselia, potilaita, joilla on alhainen DLD30 ja matala TOP2A, hoidetaan 6 syklillä dosetakseli-kapesitabiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti histologian perusteella
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi 4 ja 8 syklissä
Kasvaimen arviointi 4 ja 8 syklissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Institut Curie

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
  • Päätutkija: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSET1376

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa