Tavallinen neoadjuvanttikemoterapia verrattuna genomiin perustuvaan kemoterapiaan rintasyöpäpotilailla (REMAGUS04)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Satunnaistettu koe, jossa verrataan standardia neoadjuvanttikemoterapiaa genomiin perustuvaan kemoterapiaan potilailla, joilla on rintasyöpä
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan standardia neoadjuvanttikemoterapiaa genomiin perustuvaan kemoterapiaan potilailla, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ydinbiopsian jälkeen jokainen kasvain profiloidaan käyttämällä Affymetrix U133plus2 -geeniekspressiojärjestelmää.
DLD30-pisteet (Hess, JCO, 2006) ja TOP2A-ekspressio kvantifioidaan.
Potilaita hoidetaan sitten joko 4FEC:llä ja sen jälkeen 4 doketakselilla (standardihaara) tai genomiin perustuvalla hoito-ohjelmalla (kokeellinen haara).
Kokeellisessa ryhmässä potilaat, joilla on korkea DLD30, saavat 3 kuukauden viikoittain paklitakselia ja sen jälkeen 4 FEC:tä, potilaat, joilla on korkea TOP2A, saavat 4FEC:tä ja sitten 4 dosetakselia, potilaita, joilla on alhainen DLD30 ja matala TOP2A, hoidetaan 6 syklillä dosetakseli-kapesitabiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen rintasyöpä ei kelpaa konservatiiviseen leikkaukseen
- Her2 negatiivinen
- Kasvainsolujen määrä >30 % HES-levyillä
- RIN > 6 ja RNA:n määrä > 1 ug
- Ei metastaaseja
- Kohde, ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta vanha
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- PS 0-1
- Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
- Riittävä elinten toiminta
- FEVG > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- In situ karsinooma
- Multifokaaliset syövät
- Her2+
- Metastaasin esiintyminen
- Genominen testaus ei ole mahdollista, koska kasvainsolut <30%, RIN<6, riittämätön määrä RNA:ta
- Elinten toimintahäiriö, joka on vasta-aiheinen kemoterapialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoterapia
4 sykliä FEC ja 4 sykliä dosetakselia
|
4 sykliä FEC ja 4 sykliä dosetakselia
|
|
Kokeellinen: Genomiohjattu kemoterapia
Korkea DLD30 saa 3 kuukauden viikoittain paklitakselia ja sen jälkeen 4 FEC:tä, potilaat, joilla on korkea TOP2A, saavat 4FEC:tä ja sitten 4 dosetakselia, potilaita, joilla on alhainen DLD30 ja matala TOP2A, hoidetaan 6 syklillä dosetakseli-kapesitabiinia.
|
Korkea DLD30 saa 3 kuukauden viikoittain paklitakselia ja sen jälkeen 4 FEC:tä, potilaat, joilla on korkea TOP2A, saavat 4FEC:tä ja sitten 4 dosetakselia, potilaita, joilla on alhainen DLD30 ja matala TOP2A, hoidetaan 6 syklillä dosetakseli-kapesitabiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti histologian perusteella
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi 4 ja 8 syklissä
|
Kasvaimen arviointi 4 ja 8 syklissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Päätutkija: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSET1376
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .