Standardowa chemioterapia neoadjuwantowa a chemioterapia oparta na genomie u pacjentów z rakiem piersi (REMAGUS04)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomizowane badanie porównujące standardową chemioterapię neoadjuwantową z schematem chemioterapii opartej na genomie u pacjentek z rakiem piersi
To randomizowane badanie porównuje standardową chemioterapię neoadiuwantową z chemioterapią opartą na genomie u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po biopsji gruboigłowej każdy guz jest profilowany przy użyciu macierzy ekspresji genów Affymetrix U133plus2.
Wynik DLD30 (Hess, JCO, 2006) i ekspresja TOP2A są określane ilościowo.
Pacjenci są następnie leczeni 4FEC, a następnie 4 docetakselem (ramię standardowe) lub schematem opartym na genomie (ramię eksperymentalne).
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci z wysokim DLD30 otrzymywali paklitaksel przez 3 miesiące tygodniowo, a następnie 4 FEC, pacjenci z wysokim TOP2A otrzymywali 4 FEC, a następnie 4 docetaksel, pacjenci z niskim DLD30 i niskim TOP2A byli leczeni 6 cyklami docetakselu-kapecytabiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjny rak piersi niekwalifikujący się do leczenia zachowawczego
- Her2 ujemne
- Ilość komórek nowotworowych >30% na szkiełkach HES
- RIN>6 i ilość RNA>1 μg
- Brak przerzutów
- Podmiot, wiek > 18 lat i <65 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- PS 0-1
- Brak wcześniejszego leczenia raka piersi
- Odpowiednia funkcja narządów
- FEVG >50%
Kryteria wyłączenia:
- Rak in situ
- Nowotwory wieloogniskowe
- Jej2+
- Obecność przerzutów
- Badanie genomowe niewykonalne ze względu na komórki nowotworowe <30%, RIN<6, niewystarczającą ilość RNA
- Dysfunkcja narządu, która jest przeciwwskazaniem do chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
4 cykle FEC, a następnie 4 cykle docetakselem
|
4 cykle FEC, a następnie 4 cykle docetakselem
|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia sterowana genomem
Wysoki DLD30 otrzymuje paklitaksel przez 3 miesiące tygodniowo, a następnie 4 FEC, pacjenci z wysokim TOP2A otrzymują 4 FEC, a następnie 4 docetaksel, pacjenci z niskim DLD30 i niskim TOP2A są leczeni 6 cyklami docetakselu-kapecytabiny.
|
Wysoki DLD30 otrzymuje paklitaksel przez 3 miesiące tygodniowo, a następnie 4 FEC, pacjenci z wysokim TOP2A otrzymują 4 FEC, a następnie 4 docetaksel, pacjenci z niskim DLD30 i niskim TOP2A są leczeni 6 cyklami docetakselu-kapecytabiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi na podstawie histologii
Ramy czasowe: Ocena guza po 4 i 8 cyklach
|
Ocena guza po 4 i 8 cyklach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Główny śledczy: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSET1376
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .