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Chemioterapia neoadiuvante standard rispetto alla chemioterapia guidata dal genomico in pazienti con carcinoma mammario (REMAGUS04)

15 marzo 2012 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio randomizzato che confronta la chemioterapia neoadiuvante standard con il regime chemioterapico guidato dal genomico in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio randomizzato sta confrontando una chemioterapia neoadiuvante standard con una chemioterapia basata sulla genomica in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una biopsia del nucleo, ogni tumore viene profilato utilizzando l'array di espressione genica Affymetrix U133plus2. Il punteggio DLD30 (Hess, JCO, 2006) e l'espressione TOP2A sono quantificati. I pazienti vengono quindi trattati con 4FEC seguito da 4 docetaxel (braccio standard) o da un regime basato sulla genomica (braccio sperimentale). Nel braccio sperimentale, i pazienti con DLD30 elevato ricevono paclitaxel settimanale per 3 mesi seguito da 4 FEC, i pazienti con TOP2A elevato ricevono 4FEC quindi 4 docetaxel, i pazienti con DLD30 basso e TOP2A basso sono trattati con 6 cicli di docetaxel-capecitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo non eleggibile per chirurgia conservativa
  • Her2 negativo
  • Quantità di cellule tumorali> 30% su vetrini HES
  • RIN>6 e quantità di RNA>1 ug
  • Nessuna metastasi
  • Soggetto, età > 18 anni e <65 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • PS 0-1
  • Nessun precedente trattamento per il cancro al seno
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • FEVG >50%

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma in situ
  • Tumori multifocali
  • Lei2+
  • Presenza di metastasi
  • Test genomico non fattibile a causa di cellule tumorali <30%, RIN<6, quantità insufficiente di RNA
  • Disfunzione d'organo che controindica la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
4 cicli di FEC seguiti da 4 cicli di docetaxel
Droga: Chemioterapia
4 cicli di FEC seguiti da 4 cicli di docetaxel
Sperimentale: Chemioterapia genomica guidata
DLD30 alto riceve paclitaxel settimanale per 3 mesi seguito da 4 FEC, i pazienti con TOP2A alto ricevono 4FEC poi 4 docetaxel, i pazienti con DLD30 basso e TOP2A basso sono trattati con 6 cicli di docetaxel-capecitabina.
Droga: Chemioterapia genomica guidata
DLD30 alto riceve paclitaxel settimanale per 3 mesi seguito da 4 FEC, i pazienti con TOP2A alto ricevono 4FEC poi 4 docetaxel, i pazienti con DLD30 basso e TOP2A basso sono trattati con 6 cicli di docetaxel-capecitabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo basato sull'istologia
Lasso di tempo: Valutazione tumorale a 4 e 8 cicli
Valutazione tumorale a 4 e 8 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence LEREBOURS, MD, Centre Rene Huguenin
  • Investigatore principale: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSET1376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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