Chimiothérapie néoadjuvante standard versus chimiothérapie génomique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (REMAGUS04)
15 mars 2012 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Essai randomisé comparant la chimiothérapie néoadjuvante standard à la chimiothérapie génomique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
Cet essai randomisé compare une chimiothérapie néoadjuvante standard à une chimiothérapie génomique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une biopsie au trocart, chaque tumeur est profilée à l'aide du tableau d'expression génique Affymetrix U133plus2.
Le score DLD30 (Hess, JCO, 2006) et l'expression TOP2A sont quantifiés.
Les patients sont ensuite traités soit par 4FEC suivi de 4 docétaxel (bras standard) soit par un schéma génomique (bras expérimental).
Dans le bras expérimental, les patients avec une DLD30 élevée reçoivent 3 mois de paclitaxel hebdomadaire suivi de 4 FEC, les patients avec une TOP2A élevée reçoivent 4FEC puis 4 docétaxel, les patients avec une DLD30 basse et une TOP2A basse sont traités par 6 cycles de docétaxel-capécitabine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif non éligible à la chirurgie conservatrice
- Her2 négatif
- Quantité de cellules tumorales > 30 % sur les lames HES
- RIN>6 et quantité d'ARN>1 ug
- Pas de métastases
- Sujet, âge > 18 ans et < 65 ans
- Consentement éclairé écrit signé
- PS 0-1
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein
- Fonction organique adéquate
- FEVG > 50 %
Critère d'exclusion:
- Carcinome in situ
- Cancers multifocaux
- Elle2+
- Présence de métastases
- Test génomique impossible en raison de cellules tumorales <30 %, RIN<6, quantité insuffisante d'ARN
- Dysfonctionnement d'organe qui contre-indique la chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chimiothérapie
4 cycles FEC suivis de 4 cycles docétaxel
|
4 cycles FEC suivis de 4 cycles docétaxel
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Expérimental: Chimiothérapie génomique
Un DLD30 élevé reçoit 3 mois de paclitaxel hebdomadaire suivi de 4 FEC, les patients avec un TOP2A élevé reçoivent 4FEC puis 4 docétaxel, les patients avec un DLD30 bas et un TOP2A bas sont traités avec 6 cycles de docétaxel-capécitabine.
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Un DLD30 élevé reçoit 3 mois de paclitaxel hebdomadaire suivi de 4 FEC, les patients avec un TOP2A élevé reçoivent 4FEC puis 4 docétaxel, les patients avec un DLD30 bas et un TOP2A bas sont traités avec 6 cycles de docétaxel-capécitabine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse complète basé sur l'histologie
Délai: Bilan tumoral à 4 et 8 cycles
|
Bilan tumoral à 4 et 8 cycles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Chercheur principal: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSET1376
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