Стандартная неоадъювантная химиотерапия по сравнению с геномной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы (REMAGUS04)
15 марта 2012 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Рандомизированное исследование, сравнивающее стандартную неоадъювантную химиотерапию с режимом химиотерапии, управляемым геномом, у пациентов с раком молочной железы
Это рандомизированное исследование сравнивает стандартную неоадъювантную химиотерапию с химиотерапией, управляемой геномом, у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После основной биопсии каждая опухоль профилируется с использованием массива экспрессии генов Affymetrix U133plus2.
Количественно определяют показатель DLD30 (Hess, JCO, 2006) и экспрессию TOP2A.
Затем пациентов лечат либо 4FEC, а затем 4 дозы доцетаксела (стандартная группа), либо геномно-ориентированной схемой (экспериментальная группа).
В экспериментальной группе пациенты с высоким DLD30 получали паклитаксел в течение 3 месяцев еженедельно с последующими 4 FEC, пациенты с высоким TOP2A получали 4FEC, а затем 4 доцетаксела, пациенты с низким DLD30 и низким TOP2A получали 6 циклов доцетаксел-капецитабин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы не подходит для консервативной хирургии
- Her2 отрицательный
- Количество опухолевых клеток >30% на предметных стеклах с ГЭК
- RIN>6 и количество РНК>1 мкг
- Нет метастазов
- Субъект, возраст > 18 лет и < 65 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- ПС 0-1
- Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы
- Адекватная функция органов
- ФВВГ >50%
Критерий исключения:
- Карцинома на месте
- Многоочаговый рак
- Ее2+
- Наличие метастазов
- Геномное тестирование невозможно из-за опухолевых клеток <30%, RIN<6, недостаточного количества РНК
- Дисфункция органов, которая противопоказана химиотерапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
4 цикла ФЭК, затем 4 цикла доцетаксела
|
4 цикла ФЭК, затем 4 цикла доцетаксела
|
|
Экспериментальный: Геномная химиотерапия
Пациенты с высоким DLD30 получают паклитаксел в течение 3 месяцев еженедельно, а затем 4 FEC, пациенты с высоким TOP2A получают 4FEC, а затем 4 доцетаксела, пациенты с низким DLD30 и низким TOP2A получают 6 циклов доцетаксел-капецитабин.
|
Пациенты с высоким DLD30 получают паклитаксел в течение 3 месяцев еженедельно, а затем 4 FEC, пациенты с высоким TOP2A получают 4FEC, а затем 4 доцетаксела, пациенты с низким DLD30 и низким TOP2A получают 6 циклов доцетаксел-капецитабин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная частота ответов на основе гистологии
Временное ограничение: Оценка опухоли на 4 и 8 циклах
|
Оценка опухоли на 4 и 8 циклах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence LEREBOURS, MD, Centre René Huguenin
- Главный следователь: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSET1376
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .