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진행성 난소암에서 통합 전체 복부 강도 변조 방사선 요법(IMRT) (OVAR-IMRT-02)

2010년 8월 11일 업데이트: University Hospital Heidelberg

난소암 병기 FIGO III의 고위험 환자를 위한 통합 강도 조절 전 복부 방사선 요법

이 2상 연구의 1차 목적은 보조요법 후 완전관해가 있는 진행된 최적으로 용적축소된 병기 국제 산부인과 연맹(FIGO) III 난소암 환자에서 단층 요법을 사용하여 강화 강도 변조 전복부 방사선 요법의 독성을 평가하는 것입니다. 화학 요법.

36명의 환자가 1.5Gy 분할에서 총 30Gy 선량으로 치료됩니다. 계획 대상 볼륨에는 전체 복강과 골반 및 대동맥주위 결절 영역이 포함됩니다. 강도 조절 전 복부 방사선 요법은 간, 신장 및 골수(척추체 및 골반 뼈)의 효과적인 보존을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소암 또는 난관암 또는 원발성 복막 암종 FIGO III
  • 일차 최적 축소 수술
  • 수술 후 총 ​​잔존 종양 ≤ 1cm ( R0, R1 또는 R2 < 1cm 상황)
  • 플라틴과 탁센을 이용한 보조 화학 요법
  • 화학 요법 후 완전 관해
  • Karnofsky 성능 점수 > 60
  • 18세 이상의 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • FIGO I 또는 II 단계
  • 수술 후 총 ​​잔류 종양 > 1cm가 있는 III기
  • 피고 IV 단계
  • 재발 상황
  • 개복술 후 상처 치유 지연
  • 방사선 치료 전 백혈구 감소증 <2000/ml
  • 방사선 요법 전 혈소판 감소증 <75000/ml
  • 임상적으로 활성인 신장, 간, 심장, 대사, 호흡기, 응고 또는 조혈 질환
  • 골반 또는 복부 방사선 치료 후 상태
  • 지난 5년간 다른 암 질환 이후의 상태(자궁경부암, 기저세포암, 피부편평세포암은 제외)
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 호환성
기간: 완료 후 6주까지 방사선 치료 시작
생명을 위협하는 4등급(CTCAE v3.0) 급성 독성이 발생하지 않는 것으로 정의되는 치료 적합성
완료 후 6주까지 방사선 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
불완전한 방사선 치료 비율
기간: 4 주
치료 독성으로 인한 불완전한 방사선 치료 비율
4 주
지연된 방사선 치료 비율
기간: 4 주
치료 독성으로 인한 방사선 치료 지연율
4 주
급성 독성
기간: 방사선 치료 시작부터 종료 후 6주까지
CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨짐
방사선 치료 시작부터 종료 후 6주까지
후기 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 6주~3년
CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨짐
방사선 치료 종료 후 6주~3년
무질병 생존
기간: 방사선 치료 종료 후 3년
방사선 치료 종료 후 3년
삶의 질
기간: 3 년
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • 수석 연구원: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVAR-IMRT-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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