Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Consolidation Whole Abdominal Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) vid avancerad äggstockscancer (OVAR-IMRT-02)

11 augusti 2010 uppdaterad av: University Hospital Heidelberg

Konsolideringsintensitetsmodulerad helabdominal strålbehandling för högriskpatienter med äggstockscancer Steg FIGO III

Det primära syftet med denna fas II-studie är att bedöma toxiciteten av konsolideringsintensitetsmodulerad helabdominal strålbehandling med tomoterapi hos patienter med avancerat optimalt debulkat stadium International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III äggstockscancer med en fullständig remission efter adjuvans kemoterapi.

36 patienter kommer att behandlas med en total dos på 30 Gy i fraktioner om 1,5 Gy. Planeringsmålvolymen inkluderar hela peritonealhålan och regionerna bäcken och para-aortala noder. Intensitetsmodulerad strålbehandling av hela buken möjliggör en effektiv besparing av lever, njurar och benmärg (kotkroppar och bäckenben).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Huvudutredare:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad äggstockscancer eller rörcancer eller primärt peritonealt karcinom stadium FIGO III
  • primär optimal debulkingskirurgi
  • postoperativ grov kvarvarande tumör ≤ 1 cm (R0, R1 eller R2 < 1 cm situation)
  • adjuvant kemoterapi med platin och taxan
  • fullständig remission efter kemoterapi
  • Karnofsky prestandapoäng > 60
  • patienter >18 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • steg FIGO I eller II
  • stadium III med postoperativ grov kvarvarande tumör > 1 cm
  • steg FIGO IV
  • återfallssituation
  • fördröjd sårläkning efter laparotomi
  • leukopeni <2000/ml före strålbehandling
  • trombocytopeni <75000/ml före strålbehandling
  • kliniskt aktiv njur-, lever-, hjärt-, metabolisk, respiratorisk, koagulations- eller hematopoetisk sjukdom
  • status efter bäcken- eller bukstrålbehandling
  • status efter annan cancersjukdom under de senaste 5 åren (cervixcancer in situ, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden är uteslutna)
  • deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingens kompatibilitet
Tidsram: Början av strålbehandling till 6 veckor efter avslutad
Terapikompatibilitet definieras som utebliven akut toxicitet av livshotande grad 4 (CTCAE v3.0)
Början av strålbehandling till 6 veckor efter avslutad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvens för ofullständig strålbehandling
Tidsram: 4 veckor
Frekvens för ofullständig strålbehandling på grund av behandlingstoxicitet
4 veckor
Frekvens för fördröjd strålbehandling
Tidsram: 4 veckor
Frekvens för försenad strålbehandling på grund av behandlingstoxicitet
4 veckor
Akut förgiftning
Tidsram: Från början av strålbehandling till 6 veckor efter avslutad
Betygsatt enligt CTCAE version 3.0
Från början av strålbehandling till 6 veckor efter avslutad
Sen toxicitet
Tidsram: 6 veckor -3 år efter avslutad strålbehandling
Betygsatt enligt CTCAE version 3.0
6 veckor -3 år efter avslutad strålbehandling
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter avslutad strålbehandling
3 år efter avslutad strålbehandling
Livskvalité
Tidsram: 3 år
bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Huvudutredare: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVAR-IMRT-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera