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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para todo el abdomen de consolidación en el cáncer de ovario avanzado (OVAR-IMRT-02)

11 de agosto de 2010 actualizado por: University Hospital Heidelberg

Radioterapia abdominal completa de intensidad modulada de consolidación para pacientes de alto riesgo con cáncer de ovario en estadio FIGO III

El objetivo principal de este estudio de fase II es evaluar la toxicidad de la radioterapia abdominal total de intensidad modulada de consolidación usando tomoterapia en pacientes con cáncer de ovario avanzado en estadio III de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) con reducción óptima de masa con una remisión completa después del tratamiento adyuvante. quimioterapia.

36 pacientes serán tratados con una dosis total de 30 Gy en fracciones de 1,5 Gy. El volumen objetivo de planificación incluye toda la cavidad peritoneal y las regiones de nódulos pélvicos y paraaórticos. La radioterapia abdominal total de intensidad modulada permite una preservación eficaz del hígado, los riñones y la médula ósea (cuerpos vertebrales y huesos pélvicos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de ovario confirmado histológicamente o cáncer de trompa o carcinoma peritoneal primario estadio FIGO III
  • cirugía citorreductora óptima primaria
  • Tumor residual macroscópico posoperatorio ≤ 1 cm (R0, R1 o R2 < situación de 1 cm)
  • quimioterapia adyuvante con platino y taxano
  • remisión completa después de la quimioterapia
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60
  • pacientes >18 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • etapa FIGO I o II
  • estadio III con tumor residual macroscópico posoperatorio > 1 cm
  • estadio FIGO IV
  • situación de recurrencia
  • Retraso en la cicatrización de heridas después de la laparotomía.
  • leucopenia <2000/ml antes de la radioterapia
  • trombocitopenia <75000/ml antes de la radioterapia
  • enfermedad renal, hepática, cardíaca, metabólica, respiratoria, de la coagulación o hematopoyética clínicamente activa
  • estado posterior a la radioterapia pélvica o abdominal
  • estado posterior a otra enfermedad oncológica en los últimos 5 años (se excluyen el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel)
  • participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compatibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio de radioterapia hasta 6 semanas después de su finalización
Compatibilidad de la terapia definida como la no ocurrencia de toxicidad aguda de grado 4 que amenaza la vida (CTCAE v3.0)
Inicio de radioterapia hasta 6 semanas después de su finalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de radioterapia incompleta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa de radioterapia incompleta por toxicidad del tratamiento
4 semanas
Tasa de radioterapia diferida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa de radioterapia diferida por toxicidad del tratamiento
4 semanas
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 6 semanas después de su finalización
Clasificado según CTCAE Versión 3.0
Desde el inicio de la radioterapia hasta 6 semanas después de su finalización
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 6 semanas -3 años después de la finalización de la radioterapia
Clasificado según CTCAE Versión 3.0
6 semanas -3 años después de la finalización de la radioterapia
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la finalización de la radioterapia
3 años después de la finalización de la radioterapia
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
evaluado utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Investigador principal: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVAR-IMRT-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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