Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Consolidation Whole Abdominal Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved avanceret ovariecancer (OVAR-IMRT-02)

11. august 2010 opdateret af: University Hospital Heidelberg

Konsolideringsintensitetsmoduleret hel abdominal strålebehandling til højrisikopatienter med ovariecancer Stadium FIGO III

Det primære formål med denne fase II-undersøgelse er at vurdere toksiciteten af ​​konsolideringsintensitetsmoduleret helabdominal strålebehandling ved brug af tomoterapi hos patienter med fremskreden optimalt debulk-stadie International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III ovariecancer med en fuldstændig remission efter adjuvans kemoterapi.

36 patienter vil blive behandlet til en samlet dosis på 30 Gy i 1,5 Gy fraktioner. Planlægningens målvolumen omfatter hele bughulen og bækken- og para-aorta-knuderegionerne. Intensitetsmoduleret hel-abdominal strålebehandling muliggør en effektiv sparing af lever, nyrer og knoglemarv (hvirvellegemer og bækkenknogler).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet ovariecancer eller tubecancer eller primært peritonealt carcinom stadium FIGO III
  • primær optimal debulking kirurgi
  • postoperativ brutto resttumor ≤ 1 cm (R0, R1 eller R2 < 1 cm situation)
  • adjuverende kemoterapi med platin og taxan
  • fuldstændig remission efter kemoterapi
  • Karnofsky præstationsscore > 60
  • patienter >18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • trin FIGO I eller II
  • stadium III med postoperativ brutto resttumor > 1 cm
  • trin FIGO IV
  • gentagelsessituation
  • forsinket sårheling efter laparotomi
  • leukopeni <2000/ml før strålebehandling
  • trombocytopeni <75000/ml før strålebehandling
  • klinisk aktiv nyre-, lever-, hjerte-, metabolisk, respiratorisk, koagulations- eller hæmatopoietisk sygdom
  • status efter bækken- eller abdominal strålebehandling
  • status efter anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (livmoderhalskræft in situ, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden er udelukket)
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingens forenelighed
Tidsramme: Begyndelse af strålebehandling indtil 6 uger efter dens afslutning
Terapikompatibilitet defineret som ikke-forekomst af livstruende grad 4 (CTCAE v3.0) akut toksicitet
Begyndelse af strålebehandling indtil 6 uger efter dens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed af ufuldstændig strålebehandling
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed af ufuldstændig strålebehandling på grund af behandlingstoksicitet
4 uger
Hyppighed af forsinket strålebehandling
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed af forsinket strålebehandling på grund af behandlingstoksicitet
4 uger
Akut forgiftning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til 6 uger efter dens afslutning
Bedømmes i henhold til CTCAE version 3.0
Fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til 6 uger efter dens afslutning
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 uger -3 år efter afslutning af strålebehandling
Bedømmes i henhold til CTCAE version 3.0
6 uger -3 år efter afslutning af strålebehandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter afslutning af strålebehandling
3 år efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVAR-IMRT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med intensitetsmoduleret helabdominal strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner