Radioterapia Abdominal Total de Consolidação Modulada por Intensidade (IMRT) em Câncer de Ovário Avançado (OVAR-IMRT-02)
11 de agosto de 2010 atualizado por: University Hospital Heidelberg
Radioterapia abdominal total modulada por intensidade de consolidação para pacientes de alto risco com câncer de ovário Estágio FIGO III
O objetivo principal deste estudo de fase II é avaliar a toxicidade da radioterapia abdominal total modulada por intensidade de consolidação usando tomoterapia em pacientes com câncer de ovário avançado da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) III com remissão completa após tratamento adjuvante quimioterapia.
36 pacientes serão tratados com uma dose total de 30 Gy em frações de 1,5 Gy. O volume-alvo de planejamento inclui toda a cavidade peritoneal e as regiões dos nódulos pélvico e para-aortal. A radioterapia abdominal total com intensidade modulada permite uma preservação eficaz do fígado, rins e medula óssea (corpos vertebrais e ossos pélvicos).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
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Investigador principal:
- Juergen Debus, MD, PhD
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Contato:
- Nathalie Rochet, MD
- Número de telefone: 0049 6221 56 8201
- E-mail: nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de ovário confirmado histologicamente ou câncer de tubo ou carcinoma peritoneal primário estágio FIGO III
- cirurgia primária de citorredução ótima
- tumor residual bruto pós-operatório ≤ 1cm (situação R0, R1 ou R2 < 1cm)
- quimioterapia adjuvante com platina e taxano
- remissão completa após quimioterapia
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > 60
- pacientes > 18 anos de idade
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- estágio FIGO I ou II
- estágio III com tumor residual grosseiro pós-operatório > 1cm
- estágio FIGO IV
- situação de recorrência
- atraso na cicatrização de feridas pós-laparotomia
- leucopenia <2000/ml antes da radioterapia
- trombocitopenia <75000/ml antes da radioterapia
- doença renal, hepática, cardíaca, metabólica, respiratória, de coagulação ou hematopoiética clinicamente ativa
- estado pós-radioterapia pélvica ou abdominal
- status pós-outra doença oncológica nos últimos 5 anos (excluem-se câncer cervical in situ, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele)
- participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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compatibilidade do tratamento
Prazo: Início da radioterapia até 6 semanas após o seu término
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Compatibilidade da terapia definida como não ocorrência de toxicidade aguda de grau 4 (CTCAE v3.0) com risco de vida
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Início da radioterapia até 6 semanas após o seu término
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de radioterapia incompleta
Prazo: 4 semanas
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Taxa de radioterapia incompleta devido à toxicidade do tratamento
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4 semanas
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Taxa de radioterapia atrasada
Prazo: 4 semanas
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Taxa de radioterapia atrasada devido à toxicidade do tratamento
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4 semanas
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Toxicidade aguda
Prazo: Desde o início da radioterapia até 6 semanas após o seu término
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Classificado de acordo com CTCAE Versão 3.0
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Desde o início da radioterapia até 6 semanas após o seu término
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Toxicidade Tardia
Prazo: 6 semanas -3 anos após a conclusão da radioterapia
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Classificado de acordo com CTCAE Versão 3.0
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6 semanas -3 anos após a conclusão da radioterapia
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após o término da radioterapia
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3 anos após o término da radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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avaliados usando o Questionário EORTC QLQ-C30
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
- Investigador principal: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rochet N, Sterzing F, Jensen AD, Dinkel J, Herfarth KK, Schubert K, Eichbaum MH, Schneeweiss A, Sohn C, Debus J, Harms W. Intensity-modulated whole abdominal radiotherapy after surgery and carboplatin/taxane chemotherapy for advanced ovarian cancer: phase I study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Apr;76(5):1382-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.061. Epub 2009 Jul 21.
- Arians N, Kieser M, Benner L, Rochet N, Schroder L, Katayama S, Herfarth K, Schubert K, Schneeweiss A, Sohn C, Lindel K, Debus J. Adjuvant intensity modulated whole-abdominal radiation therapy for high-risk patients with ovarian cancer FIGO stage III: final results of a prospective phase 2 study. Radiat Oncol. 2019 Oct 21;14(1):179. doi: 10.1186/s13014-019-1381-2.
- Rochet N, Kieser M, Sterzing F, Krause S, Lindel K, Harms W, Eichbaum MH, Schneeweiss A, Sohn C, Debus J. Phase II study evaluating consolidation whole abdominal intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in patients with advanced ovarian cancer stage FIGO III--the OVAR-IMRT-02 Study. BMC Cancer. 2011 Jan 28;11:41. doi: 10.1186/1471-2407-11-41.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- OVAR-IMRT-02
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