Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) всей брюшной полости при распространенном раке яичников (OVAR-IMRT-02)

11 августа 2010 г. обновлено: University Hospital Heidelberg

Консолидированная лучевая терапия всей брюшной полости с модулированной интенсивностью для пациентов высокого риска со стадией рака яичников FIGO III

Основной целью этого исследования фазы II является оценка токсичности лучевой терапии всей брюшной полости с модулированной интенсивностью консолидации с использованием томотерапии у пациентов с продвинутой стадией рака яичников III степени с оптимальной дебуклецией Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) с полной ремиссией после адъювантной терапии. химиотерапия.

36 пациентов получат общую дозу 30 Гр фракциями по 1,5 Гр. Целевой объем планирования включает в себя всю брюшную полость, а также области таза и парааортального узла. Радиотерапия всей брюшной полости с модулированной интенсивностью позволяет эффективно щадить печень, почки и костный мозг (тела позвонков и кости таза).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак яичников или рак трубы или первичная перитонеальная карцинома стадии FIGO III
  • первичная оптимальная операция по уменьшению объема
  • послеоперационная макроскопическая остаточная опухоль ≤ 1 см ( R0, R1 или R2 < 1 см)
  • адъювантная химиотерапия платином и таксаном
  • полная ремиссия после химиотерапии
  • Оценка эффективности Карновского > 60
  • пациенты старше 18 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • этап FIGO I или II
  • стадия III с послеоперационной макрорезидуальной опухолью > 1 см
  • стадия ФИГО IV
  • повторяющаяся ситуация
  • замедленное заживление раны после лапаротомии
  • лейкопения <2000/мл перед лучевой терапией
  • тромбоцитопения <75000/мл до лучевой терапии
  • клинически активные почечные, печеночные, сердечные, метаболические, респираторные, коагуляционные или гемопоэтические заболевания
  • состояние после лучевой терапии таза или брюшной полости
  • статус после других онкологических заболеваний за последние 5 лет (рак шейки матки in situ, базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак кожи исключены)
  • участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совместимость лечения
Временное ограничение: Начало лучевой терапии до 6 недель после ее завершения
Совместимость с терапией определяется как отсутствие опасной для жизни острой токсичности 4 степени (CTCAE v3.0).
Начало лучевой терапии до 6 недель после ее завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота неполной лучевой терапии
Временное ограничение: 4 недели
Частота незавершенной лучевой терапии из-за токсичности лечения
4 недели
Частота отсроченной лучевой терапии
Временное ограничение: 4 недели
Частота отсроченной лучевой терапии из-за токсичности лечения
4 недели
Острая токсичность
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 6 недель после ее завершения
Оценка в соответствии с CTCAE версии 3.0
От начала лучевой терапии до 6 недель после ее завершения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 6 недель -3 года после завершения лучевой терапии
Оценка в соответствии с CTCAE версии 3.0
6 недель -3 года после завершения лучевой терапии
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после завершения лучевой терапии
Через 3 года после завершения лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
оценивается с использованием опросника EORTC QLQ-C30
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Главный следователь: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVAR-IMRT-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться