Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatie Whole Abdominal Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) bij gevorderde eierstokkanker (OVAR-IMRT-02)

11 augustus 2010 bijgewerkt door: University Hospital Heidelberg

Consolidatie-intensiteit-gemoduleerde volledige abdominale radiotherapie voor hoogrisicopatiënten met stadium van eierstokkanker FIGO III

Het primaire doel van deze fase II-studie is het beoordelen van de toxiciteit van consolidatie-intensiteit-gemoduleerde radiotherapie van de gehele buik met behulp van tomotherapie bij patiënten met gevorderd, optimaal debulked stadium International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III eierstokkanker met een volledige remissie na adjuvans chemotherapie.

36 patiënten zullen worden behandeld tot een totale dosis van 30 Gy in fracties van 1,5 Gy. Het planningsdoelvolume omvat de gehele peritoneale holte en de regio's van het bekken en de para-aortale knoop. Intensiteitsgemoduleerde bestraling van de hele buik maakt een effectieve ontziening van lever, nieren en beenmerg (wervellichamen en bekkenbeenderen) mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde eierstokkanker of buiskanker of primair peritoneaal carcinoom stadium FIGO III
  • primaire optimale debulking-operatie
  • postoperatieve grove resttumor ≤ 1 cm (situatie R0, R1 of R2 < 1 cm)
  • adjuvante chemotherapie met platine en taxaan
  • volledige remissie na chemotherapie
  • Prestatiescore Karnofsky > 60
  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • stadium FIGO I of II
  • stadium III met postoperatieve grove resttumor > 1 cm
  • stadium FIGO IV
  • herhaling situatie
  • vertraagde wondgenezing na laparotomie
  • leukopenie <2000/ml vóór radiotherapie
  • trombocytopenie <75000/ml vóór radiotherapie
  • klinisch actieve nier-, lever-, hart-, stofwisselings-, ademhalings-, stollings- of hematopoëtische ziekte
  • status na bekken- of buikbestraling
  • status na andere kankerziekte in de afgelopen 5 jaar (baarmoederhalskanker in situ, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid zijn uitgesloten)
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
compatibiliteit van de behandeling
Tijdsspanne: Aanvang bestraling tot 6 weken na afronding
Therapiecompatibiliteit gedefinieerd als het niet optreden van levensbedreigende graad 4 (CTCAE v3.0) acute toxiciteit
Aanvang bestraling tot 6 weken na afronding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Snelheid van onvolledige radiotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage onvolledige radiotherapie als gevolg van behandelingstoxiciteit
4 weken
Snelheid van uitgestelde radiotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Snelheid van vertraagde radiotherapie als gevolg van behandelingstoxiciteit
4 weken
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestraling tot 6 weken na afronding
Gerangschikt volgens CTCAE versie 3.0
Vanaf het begin van de bestraling tot 6 weken na afronding
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken -3 jaar na voltooiing van radiotherapie
Gerangschikt volgens CTCAE versie 3.0
6 weken -3 jaar na voltooiing van radiotherapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de radiotherapie
3 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVAR-IMRT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren