晚期卵巢癌的巩固全腹调强放射治疗 (IMRT) (OVAR-IMRT-02)
2010年8月11日 更新者：University Hospital Heidelberg
FIGO III 期卵巢癌高危患者的巩固调强全腹放疗
这项 II 期研究的主要目的是评估采用断层放疗的巩固调强全腹放疗对晚期最佳减瘤期患者的毒性国际妇产科联合会 (FIGO) III 期卵巢癌辅助治疗后完全缓解化疗。
36 名患者将接受总剂量为 30 Gy 的 1.5 Gy 分次治疗。 计划目标体积包括整个腹膜腔以及盆腔和主动脉旁淋巴结区域。 调强全腹放疗可有效保护肝脏、肾脏和骨髓（椎体和骨盆）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
-
首席研究员：
- Juergen Debus, MD, PhD
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接触：
- Nathalie Rochet, MD
- 电话号码：0049 6221 56 8201
- 邮箱：nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的卵巢癌或管癌或原发性腹膜癌 FIGO III 期
- 初次最佳减瘤手术
- 术后大体残留肿瘤≤1cm（R0、R1或R2<1cm情况）
- 铂类和紫杉烷类辅助化疗
- 化疗后完全缓解
- Karnofsky 性能得分 > 60
- 患者 >18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- FIGO I 或 II 期
- III 期，术后大体残留肿瘤 > 1cm
- FIGO IV期
- 复发情况
- 剖腹手术后伤口愈合延迟
- 放疗前白细胞减少<2000/ml
- 放疗前血小板减少<75000/ml
- 临床活动性肾脏、肝脏、心脏、代谢、呼吸、凝血或造血疾病
- 盆腔或腹部放疗后状态
- 近5年其他癌症病史（宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌除外）
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的相容性
大体时间：放疗开始至完成后 6 周
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治疗相容性定义为未发生危及生命的 4 级 (CTCAE v3.0) 急性毒性
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放疗开始至完成后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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放疗不完全率
大体时间：4周
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由于治疗毒性导致的不完全放疗率
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4周
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延迟放疗率
大体时间：4周
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由于治疗毒性而延迟放疗的比率
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4周
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急性毒性
大体时间：从放疗开始到放疗结束后 6 周
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根据 CTCAE 3.0 版评分
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从放疗开始到放疗结束后 6 周
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晚期毒性
大体时间：放疗结束后6周-3年
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根据 CTCAE 3.0 版评分
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放疗结束后6周-3年
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无病生存
大体时间：放疗完成后3年
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放疗完成后3年
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生活质量
大体时间：3年
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷进行评估
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Schneeweiss, MD、Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
- 首席研究员：Juergen Debus, MD, PhD、Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rochet N, Sterzing F, Jensen AD, Dinkel J, Herfarth KK, Schubert K, Eichbaum MH, Schneeweiss A, Sohn C, Debus J, Harms W. Intensity-modulated whole abdominal radiotherapy after surgery and carboplatin/taxane chemotherapy for advanced ovarian cancer: phase I study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Apr;76(5):1382-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.061. Epub 2009 Jul 21.
- Arians N, Kieser M, Benner L, Rochet N, Schroder L, Katayama S, Herfarth K, Schubert K, Schneeweiss A, Sohn C, Lindel K, Debus J. Adjuvant intensity modulated whole-abdominal radiation therapy for high-risk patients with ovarian cancer FIGO stage III: final results of a prospective phase 2 study. Radiat Oncol. 2019 Oct 21;14(1):179. doi: 10.1186/s13014-019-1381-2.
- Rochet N, Kieser M, Sterzing F, Krause S, Lindel K, Harms W, Eichbaum MH, Schneeweiss A, Sohn C, Debus J. Phase II study evaluating consolidation whole abdominal intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in patients with advanced ovarian cancer stage FIGO III--the OVAR-IMRT-02 Study. BMC Cancer. 2011 Jan 28;11:41. doi: 10.1186/1471-2407-11-41.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月11日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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