Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja radioterapii z modulacją intensywności całego brzucha (IMRT) w zaawansowanym raku jajnika (OVAR-IMRT-02)

11 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Heidelberg

Konsolidacja radioterapii całego brzucha z modulacją intensywności u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka z rakiem jajnika w stadium FIGO III

Głównym celem tego badania II fazy jest ocena toksyczności radioterapii całej jamy brzusznej z modulacją intensywności konsolidacji za pomocą tomoterapii u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika III stopnia Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) z całkowitą remisją po leczeniu uzupełniającym chemoterapia.

36 pacjentów otrzyma łączną dawkę 30 Gy we frakcjach po 1,5 Gy. Planowana objętość docelowa obejmuje całą jamę otrzewnej oraz okolice węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych. Radioterapia całego brzucha z modulacją intensywności pozwala skutecznie oszczędzić wątrobę, nerki i szpik kostny (kręgosłupy i kości miednicy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak jajnika lub jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej w stadium FIGO III
  • pierwotna optymalna operacja odciążająca
  • pooperacyjny makroskopowy guz resztkowy ≤ 1 cm (sytuacja R0, R1 lub R2 < 1 cm)
  • Chemioterapia adjuwantowa z platyną i taksanem
  • całkowita remisja po chemioterapii
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > 60
  • pacjentów >18 roku życia
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • etap FIGO I lub II
  • stadium III z pooperacyjnym makroskopowym guzem resztkowym > 1 cm
  • etap FIGO IV
  • powtarzająca się sytuacja
  • opóźnione gojenie się ran po laparotomii
  • leukopenia <2000/ml przed radioterapią
  • małopłytkowość <75 000/ml przed radioterapią
  • klinicznie czynna choroba nerek, wątroby, serca, metaboliczna, oddechowa, układu krzepnięcia lub układu krwiotwórczego
  • stan po radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • stan po innej chorobie nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry)
  • udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kompatybilność leczenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie radioterapii do 6 tygodni po jej zakończeniu
Zgodność terapii zdefiniowana jako niewystępowanie ostrej toksyczności zagrażającej życiu stopnia 4 (CTCAE v3.0)
Rozpoczęcie radioterapii do 6 tygodni po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik niepełnej radioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik niepełnej radioterapii z powodu toksyczności leczenia
4 tygodnie
Wskaźnik opóźnionej radioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik opóźnionej radioterapii z powodu toksyczności leczenia
4 tygodnie
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 6 tygodni po jej zakończeniu
Oceniony zgodnie z CTCAE wersja 3.0
Od początku radioterapii do 6 tygodni po jej zakończeniu
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni -3 lata po zakończeniu radioterapii
Oceniony zgodnie z CTCAE wersja 3.0
6 tygodni -3 lata po zakończeniu radioterapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu radioterapii
3 lata po zakończeniu radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Główny śledczy: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVAR-IMRT-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj