Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Consolidation Whole Abdominal Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved avansert eggstokkreft (OVAR-IMRT-02)

11. august 2010 oppdatert av: University Hospital Heidelberg

Konsolideringsintensitetsmodulert helabdominal strålebehandling for høyrisikopasienter med ovariekreft stadium FIGO III

Hovedmålet med denne fase-II-studien er å vurdere toksisiteten av konsolideringsintensitetsmodulert helabdominal strålebehandling ved bruk av tomoterapi hos pasienter med avansert optimalt debulket stadium International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III eggstokkreft med fullstendig remisjon etter adjuvans kjemoterapi.

36 pasienter vil bli behandlet med en totaldose på 30 Gy i 1,5 Gy fraksjoner. Planleggingsmålvolumet inkluderer hele peritonealhulen og bekken- og para-aortale noderegioner. Intensitetsmodulert helabdominal strålebehandling muliggjør effektiv sparing av lever, nyrer og benmarg (vertebrale kropper og bekkenben).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Hovedetterforsker:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet eggstokkreft eller rørkreft eller primært peritonealt karsinom stadium FIGO III
  • primær optimal debulking kirurgi
  • postoperativ grov gjenværende tumor ≤ 1 cm (R0, R1 eller R2 < 1 cm situasjon)
  • adjuvant kjemoterapi med platin og taxan
  • fullstendig remisjon etter kjemoterapi
  • Karnofsky ytelsesscore > 60
  • pasienter >18 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • trinn FIGO I eller II
  • stadium III med postoperativ brutto resttumor > 1cm
  • trinn FIGO IV
  • gjentakelsessituasjon
  • forsinket sårheling etter laparotomi
  • leukopeni <2000/ml før strålebehandling
  • trombocytopeni <75000/ml før strålebehandling
  • klinisk aktiv nyre-, lever-, hjerte-, metabolsk, respiratorisk, koagulasjons- eller hematopoetisk sykdom
  • status etter bekken- eller abdominal strålebehandling
  • status etter annen kreftsykdom de siste 5 årene (livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden er ekskludert)
  • deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kompatibilitet av behandlingen
Tidsramme: Begynnelse av strålebehandling til 6 uker etter avsluttet
Terapikompatibilitet definert som manglende forekomst av livstruende grad 4 (CTCAE v3.0) akutt toksisitet
Begynnelse av strålebehandling til 6 uker etter avsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighet av ufullstendig strålebehandling
Tidsramme: 4 uker
Hyppighet av ufullstendig strålebehandling på grunn av behandlingstoksisitet
4 uker
Frekvens for forsinket strålebehandling
Tidsramme: 4 uker
Frekvens for forsinket strålebehandling på grunn av behandlingstoksisitet
4 uker
Akutt forgiftning
Tidsramme: Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 6 uker etter at den er fullført
Gradert i henhold til CTCAE versjon 3.0
Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 6 uker etter at den er fullført
Sen toksisitet
Tidsramme: 6 uker -3 år etter avsluttet strålebehandling
Gradert i henhold til CTCAE versjon 3.0
6 uker -3 år etter avsluttet strålebehandling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter avsluttet strålebehandling
3 år etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVAR-IMRT-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere