Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační radiační terapie s modulovanou intenzitou břicha (IMRT) u pokročilého karcinomu vaječníků (OVAR-IMRT-02)

11. srpna 2010 aktualizováno: University Hospital Heidelberg

Celá abdominální radioterapie s modulovanou konsolidační intenzitou pro vysoce rizikové pacientky s rakovinou vaječníků stadium FIGO III

Primárním cílem této studie fáze II je zhodnotit toxicitu celobřišní radioterapie s modulovanou konsolidační intenzitou pomocí tomoterapie u pacientek s pokročilým optimálně debulkovaným stádiem ovariálního karcinomu III. Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) s kompletní remisí po adjuvantní léčbě chemoterapie.

36 pacientů bude léčeno celkovou dávkou 30 Gy v 1,5 Gy frakcích. Plánovací cílový objem zahrnuje celou peritoneální dutinu a oblasti pánevních a paraaortálních uzlin. Celoabdominální radioterapie s modulovanou intenzitou umožňuje efektivní šetření jater, ledvin a kostní dřeně (těl obratlů a pánevních kostí).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený karcinom ovaria nebo karcinom trubice nebo primární peritoneální karcinom stadium FIGO III
  • primární optimální debulking chirurgie
  • pooperační hrubý reziduální tumor ≤ 1 cm ( situace R0, R1 nebo R2 < 1 cm)
  • adjuvantní chemoterapie s platinou a taxanem
  • kompletní remise po chemoterapii
  • Karnofsky skóre výkonu > 60
  • pacientů ve věku >18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • etapa FIGO I nebo II
  • stadium III s pooperačním hrubým reziduálním tumorem > 1 cm
  • etapa FIGO IV
  • opakující se situace
  • opožděné hojení ran po laparotomii
  • leukopenie <2000/ml před radioterapií
  • trombocytopenie <75000/ml před radioterapií
  • klinicky aktivní ledvinové, jaterní, srdeční, metabolické, respirační, koagulační nebo hematopoetické onemocnění
  • stav po radioterapii pánve nebo břicha
  • stav po jiném nádorovém onemocnění v posledních 5 letech (karcinom děložního čípku in situ, bazaliom, spinocelulární karcinom kůže jsou vyloučeny)
  • účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompatibilitu léčby
Časové okno: Začátek radioterapie do 6 týdnů po jejím ukončení
Kompatibilita terapie definovaná jako nepřítomnost život ohrožující akutní toxicity 4. stupně (CTCAE v3.0)
Začátek radioterapie do 6 týdnů po jejím ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra neúplné radioterapie
Časové okno: 4 týdny
Míra neúplné radioterapie v důsledku toxicity léčby
4 týdny
Míra opožděné radioterapie
Časové okno: 4 týdny
Míra opožděné radioterapie v důsledku toxicity léčby
4 týdny
Akutní toxicita
Časové okno: Od začátku radioterapie do 6 týdnů po jejím ukončení
Hodnocení podle CTCAE verze 3.0
Od začátku radioterapie do 6 týdnů po jejím ukončení
Pozdní toxicita
Časové okno: 6 týdnů -3 roky po ukončení radioterapie
Hodnocení podle CTCAE verze 3.0
6 týdnů -3 roky po ukončení radioterapie
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po ukončení radioterapie
3 roky po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVAR-IMRT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit