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Konsolidierung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie des gesamten Abdomens (IMRT) bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (OVAR-IMRT-02)

11. August 2010 aktualisiert von: University Hospital Heidelberg

Konsolidierungsintensitätsmodulierte Strahlentherapie des gesamten Abdomens für Hochrisikopatientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium FIGO III

Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Toxizität einer konsolidierungsintensitätsmodulierten Strahlentherapie des gesamten Abdomens mittels Tomotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, optimal debulkiertem Eierstockkrebs im Stadium III der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) mit einer vollständigen Remission nach Adjuvans Chemotherapie.

36 Patienten werden mit einer Gesamtdosis von 30 Gy in 1,5-Gy-Fraktionen behandelt. Das Planungszielvolumen umfasst die gesamte Bauchhöhle sowie die Becken- und paraaortalen Knotenregionen. Die intensitätsmodulierte Ganzabdominalbestrahlung ermöglicht eine wirksame Schonung von Leber, Nieren und Knochenmark (Wirbelkörper und Beckenknochen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Eierstockkrebs oder Tubenkrebs oder primäres Peritonealkarzinom im Stadium FIGO III
  • primäre optimale Debulking-Operation
  • postoperativer grober Resttumor ≤ 1cm (R0, R1 oder R2 < 1cm Situation)
  • adjuvante Chemotherapie mit Platin und Taxan
  • Vollständige Remission nach Chemotherapie
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl > 60
  • Patienten >18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Stufe FIGO I oder II
  • Stadium III mit postoperativem grobem Resttumor > 1 cm
  • Stufe FIGO IV
  • Wiederholungssituation
  • verzögerte Wundheilung nach Laparotomie
  • Leukopenie <2000/ml vor der Strahlentherapie
  • Thrombozytopenie <75000/ml vor der Strahlentherapie
  • klinisch aktive Nieren-, Leber-, Herz-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Gerinnungs- oder hämatopoetische Erkrankung
  • Status nach Becken- oder Bauchstrahlentherapie
  • Status nach anderen Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (Gebärmutterhalskrebs in situ, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut sind ausgeschlossen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompatibilität der Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Strahlentherapie bis 6 Wochen nach Abschluss
Therapiekompatibilität definiert als Nichtauftreten einer lebensbedrohlichen akuten Toxizität Grad 4 (CTCAE v3.0).
Beginn der Strahlentherapie bis 6 Wochen nach Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate unvollständiger Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Rate unvollständiger Strahlentherapie aufgrund von Behandlungstoxizität
4 Wochen
Rate verzögerter Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Rate verzögerter Strahlentherapie aufgrund von Behandlungstoxizität
4 Wochen
Akute Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Wochen nach Abschluss
Bewertet nach CTCAE Version 3.0
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Wochen nach Abschluss
Späte Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertet nach CTCAE Version 3.0
6 Wochen bis 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Hauptermittler: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVAR-IMRT-02

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