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進行卵巣がんに対する腹部全体の強度変調放射線療法（IMRT）の統合 (OVAR-IMRT-02)

2010年8月11日 更新者：University Hospital Heidelberg

FIGO III 期の卵巣がんの高リスク患者に対する集中強度変調腹部全放射線療法

この第 II 相試験の主な目的は、アジュバント後に完全寛解した、最適に減量された進行期の国際産婦人科連盟 (FIGO) III 卵巣がんの患者を対象に、トモセラピーを使用した地固め強度変調全腹部放射線療法の毒性を評価することです。化学療法。

36 人の患者は、1.5 Gy 分割で合計 30 Gy の線量で治療されます。 計画のターゲットボリュームには、腹膜腔全体、骨盤および傍大動脈結節領域が含まれます。 強度変調全腹部放射線療法により、肝臓、腎臓、骨髄（椎体および骨盤）を効果的に温存できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • 主任研究者：
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、FIGO III 期
  • 一次最適減量手術
  • 術後の肉眼的残存腫瘍 ≤ 1cm (R0、R1、または R2 < 1cm の状況)
  • プラチンとタキサンによる補助化学療法
  • 化学療法後の完全寛解
  • カルノフスキーのパフォーマンススコア > 60
  • 18歳以上の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ステージFIGO IまたはII
  • ステージIII、術後の肉眼的残存腫瘍＞1cm
  • ステージ フィーゴ IV
  • 再発状況
  • 開腹術後の創傷治癒の遅延
  • 放射線療法前の白血球減少症 <2000/ml
  • 放射線療法前の血小板減少症<75000/ml
  • 臨床的に活動性の腎疾患、肝臓疾患、心臓疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、凝固疾患、または造血疾患
  • 骨盤または腹部の放射線治療後の状態
  • 過去5年間に他のがんに罹患した後の状態（子宮頸がん、上皮内がん、基底細胞がん、皮膚扁平上皮がんは除く）
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の相性
時間枠：放射線治療の開始から終了後6週間まで
治療適合性は、生命を脅かすグレード 4 (CTCAE v3.0) の急性毒性が発生しないこととして定義されます。
放射線治療の開始から終了後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
不完全な放射線治療の割合
時間枠：4週間
治療毒性による不完全な放射線治療の割合
4週間
遅延放射線治療の割合
時間枠：4週間
治療毒性による放射線治療の遅延率
4週間
急性毒性
時間枠：放射線治療開始から終了後6週間まで
CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付け
放射線治療開始から終了後6週間まで
晩発毒性
時間枠：放射線治療終了後6週間～3年
CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付け
放射線治療終了後6週間～3年
無病生存期間
時間枠：放射線治療終了から3年後
放射線治療終了から3年後
生活の質
時間枠：3年
EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Heidelberg

協力者

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Schneeweiss, MD、Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • 主任研究者：Juergen Debus, MD, PhD、Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月11日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVAR-IMRT-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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