Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko vatsan intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) pitkälle edenneessä munasarjasyövässä (OVAR-IMRT-02)

keskiviikko 11. elokuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Heidelberg

Konsolidaatiointensiteettimoduloitu koko vatsan sädehoito korkean riskin potilaille, joilla on munasarjasyöpävaihe FIGO III

Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida konsolidaatiointensiteettimoduloidun koko vatsan sädehoidon toksisuutta tomoterapialla potilailla, joilla on pitkälle edennyt optimaalisesti debulkoitu vaihe International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III munasarjasyöpä ja täydellinen remissio adjuvantin jälkeen. kemoterapiaa.

36 potilasta hoidetaan 30 Gy:n kokonaisannoksella 1,5 Gy:n osissa. Suunnittelun tavoitevolyymi sisältää koko vatsaontelon sekä lantion ja para-aortan solmualueen. Intensiteettimoduloitu koko vatsan alueen sädehoito mahdollistaa maksan, munuaisten ja luuytimen (selkärangan ja lantion luut) tehokkaan säästämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Päätutkija:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä tai putkisyöpä tai primaarinen vatsakalvon karsinooma vaihe FIGO III
  • ensisijainen optimaalinen debulking leikkaus
  • leikkauksen jälkeen jäännöskasvain ≤ 1 cm (tilanne R0, R1 tai R2 < 1 cm)
  • adjuvanttikemoterapia platiinilla ja taksaanilla
  • täydellinen remissio kemoterapian jälkeen
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 60
  • > 18-vuotiaat potilaat
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaihe FIGO I tai II
  • vaihe III, jossa leikkauksen jälkeinen bruttokasvain > 1 cm
  • vaihe FIGO IV
  • toistuva tilanne
  • viivästynyt haavan paraneminen laparotomian jälkeen
  • leukopenia <2000/ml ennen sädehoitoa
  • trombosytopenia <75000/ml ennen sädehoitoa
  • kliinisesti aktiivinen munuaisten, maksan, sydämen, aineenvaihdunta-, hengitystie-, hyytymis- tai hematopoieettinen sairaus
  • tila lantion tai vatsan sädehoidon jälkeen
  • tila muun syöpäsairauden jälkeen viimeisten 5 vuoden aikana (kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä eivät sisälly)
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon yhteensopivuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittaminen 6 viikkoa sen päättymisen jälkeen
Hoidon yhteensopivuus määritellään hengenvaarallisen asteen 4 (CTCAE v3.0) akuutin toksisuuden ei esiinny
Sädehoidon aloittaminen 6 viikkoa sen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Epätäydellisen sädehoidon määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon toksisuudesta johtuen keskeneräisten sädehoitojen määrä
4 viikkoa
Viivästyneen sädehoidon määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sädehoidon viivästymisen määrä hoidon toksisuuden vuoksi
4 viikkoa
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 6 viikkoa sen päättymisen jälkeen
Arvioitu CTCAE-version 3.0 mukaan
Sädehoidon alusta 6 viikkoa sen päättymisen jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 3 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu CTCAE-version 3.0 mukaan
6 viikkoa - 3 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
3 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Päätutkija: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVAR-IMRT-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa