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Consolidamento della radioterapia a modulazione di intensità dell'intero addome (IMRT) nel carcinoma ovarico avanzato (OVAR-IMRT-02)

11 agosto 2010 aggiornato da: University Hospital Heidelberg

Consolidamento Radioterapia addominale intera a intensità modulata per pazienti ad alto rischio con carcinoma ovarico in stadio FIGO III

L'obiettivo primario di questo studio di fase II è valutare la tossicità della radioterapia dell'intero addome a modulazione di intensità di consolidamento mediante tomoterapia in pazienti con carcinoma ovarico avanzato della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) III in stadio avanzato con remissione completa dopo adiuvante chemioterapia.

36 pazienti saranno trattati con una dose totale di 30 Gy in frazioni di 1,5 Gy. Il volume target di pianificazione include l'intera cavità peritoneale e le regioni del nodo pelvico e para-aortale. La radioterapia dell'intero addome ad intensità modulata consente un efficace risparmio di fegato, reni e midollo osseo (corpi vertebrali e ossa pelviche).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico istologicamente confermato o carcinoma delle tube o carcinoma peritoneale primario in stadio FIGO III
  • intervento di debulking primario ottimale
  • tumore residuo lordo postoperatorio ≤ 1 cm (situazione R0, R1 o R2 < 1 cm)
  • chemioterapia adiuvante con platino e taxano
  • remissione completa dopo chemioterapia
  • Punteggio della prestazione Karnofsky > 60
  • pazienti di età >18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • stadio FIGO I o II
  • stadio III con tumore residuo lordo postoperatorio > 1 cm
  • fase FIGO IV
  • situazione di recidiva
  • ritardata guarigione della ferita dopo laparotomia
  • leucopenia <2000/ml prima della radioterapia
  • trombocitopenia <75000/ml prima della radioterapia
  • malattie renali, epatiche, cardiache, metaboliche, respiratorie, della coagulazione o ematopoietiche clinicamente attive
  • stato post radioterapia pelvica o addominale
  • stato dopo altre malattie tumorali negli ultimi 5 anni (sono esclusi il cancro cervicale in situ, il carcinoma basocellulare, il carcinoma a cellule squamose della pelle)
  • partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compatibilità del trattamento
Lasso di tempo: Inizio della radioterapia fino a 6 settimane dopo il suo completamento
Compatibilità terapeutica definita come assenza di tossicità acuta di grado 4 (CTCAE v3.0) pericolosa per la vita
Inizio della radioterapia fino a 6 settimane dopo il suo completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di radioterapia incompleta
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di radioterapia incompleta a causa della tossicità del trattamento
4 settimane
Tasso di radioterapia ritardata
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di radioterapia ritardata a causa della tossicità del trattamento
4 settimane
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 6 settimane dopo il suo completamento
Classificato secondo CTCAE Versione 3.0
Dall'inizio della radioterapia fino a 6 settimane dopo il suo completamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6 settimane -3 anni dopo il completamento della radioterapia
Classificato secondo CTCAE Versione 3.0
6 settimane -3 anni dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo il completamento della radioterapia
3 anni dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Investigatore principale: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVAR-IMRT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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