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Consolidation de la radiothérapie avec modulation d'intensité de l'abdomen entier (IMRT) dans le cancer de l'ovaire avancé (OVAR-IMRT-02)

11 août 2010 mis à jour par: University Hospital Heidelberg

Radiothérapie de l'ensemble de l'abdomen avec modulation d'intensité de consolidation pour les patientes à haut risque atteintes d'un cancer de l'ovaire au stade FIGO III

L'objectif principal de cette étude de phase II est d'évaluer la toxicité de la radiothérapie de l'ensemble de l'abdomen avec modulation d'intensité de consolidation par tomothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade avancé de réduction optimale de la masse sanguine de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) III avec une rémission complète après traitement adjuvant. chimiothérapie.

36 patients seront traités à une dose totale de 30 Gy en fractions de 1,5 Gy. Le volume cible de planification comprend l'ensemble de la cavité péritonéale et les régions des nœuds pelviens et para-aortiques. La radiothérapie de l'ensemble de l'abdomen avec modulation d'intensité permet une épargne efficace du foie, des reins et de la moelle osseuse (corps vertébraux et os du bassin).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg
        • Chercheur principal:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de l'ovaire confirmé histologiquement ou cancer du tube ou carcinome péritonéal primitif stade FIGO III
  • chirurgie de réduction optimale primaire
  • tumeur résiduelle brute postopératoire ≤ 1 cm (situation R0, R1 ou R2 < 1 cm)
  • chimiothérapie adjuvante avec platine et taxane
  • rémission complète après chimiothérapie
  • Score de performance de Karnofsky> 60
  • patients > 18 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • stade FIGO I ou II
  • stade III avec tumeur résiduelle macroscopique postopératoire > 1 cm
  • étape FIGO IV
  • situation de récidive
  • retard de cicatrisation après laparotomie
  • leucopénie <2000/ml avant radiothérapie
  • thrombocytopénie <75000/ml avant radiothérapie
  • maladie rénale, hépatique, cardiaque, métabolique, respiratoire, de la coagulation ou hématopoïétique cliniquement active
  • état post radiothérapie pelvienne ou abdominale
  • statut après une autre maladie cancéreuse au cours des 5 dernières années (le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde de la peau sont exclus)
  • participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
compatibilité du traitement
Délai: Début de la radiothérapie jusqu'à 6 semaines après son achèvement
Compatibilité thérapeutique définie comme la non-occurrence d'une toxicité aiguë de grade 4 potentiellement mortelle (CTCAE v3.0)
Début de la radiothérapie jusqu'à 6 semaines après son achèvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Taux de radiothérapie incomplète
Délai: 4 semaines
Taux de radiothérapie incomplète due à la toxicité du traitement
4 semaines
Taux de radiothérapie retardée
Délai: 4 semaines
Taux de radiothérapie retardée en raison de la toxicité du traitement
4 semaines
Toxicité aiguë
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 6 semaines après son achèvement
Classé selon CTCAE Version 3.0
Du début de la radiothérapie jusqu'à 6 semaines après son achèvement
Toxicité tardive
Délai: 6 semaines à 3 ans après la fin de la radiothérapie
Classé selon CTCAE Version 3.0
6 semaines à 3 ans après la fin de la radiothérapie
Survie sans maladie
Délai: 3 ans après la fin de la radiothérapie
3 ans après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie
Délai: 3 années
évalué à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Schneeweiss, MD, Department of Gyneacology and Obstetrics, Unversity of Heidelberg
  • Chercheur principal: Juergen Debus, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (Estimation)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVAR-IMRT-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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