- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01180582
Periapatite Coated Triathlon Total Knee Arthroplasty(TKA) 구성 요소의 고정을 평가하기 위한 RSA(Roentgen 입체 사진 측량 분석) 및 DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법)
Periapatite Coated Triathlon Total Knee Arthroplasty 구성 요소의 고정을 평가하기 위해 Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA) 및 DEXA를 사용한 전향적 임상 연구
이 연구의 목적은 두 가지입니다. 1) RSA를 사용하여 PA 코팅된 트라이애슬론 슬관절 전치환술 구성요소의 수술 후 첫 2년 동안의 이동 패턴을 결정하여 적절한 고정이 달성된 사례의 비율을 결정하고, 2) DEXA 스캐닝을 사용하여 수술 후 처음 2년 동안 PA 코팅 철인 3종 경기 슬관절 전치환술에 대한 응답으로 보철물 주변 골밀도 변화를 문서화합니다.
또한, 보행 평가 및 검증된 결과 설문지를 활용하여 수술 후 피험자의 기능적 상태 변화를 정량화하고 이동 패턴을 이 센터에서 실시한 비접합 슬관절 전치환술 구성요소의 이전 연구에서 얻은 결과와 비교할 것입니다. 질문해야 할 사항은 다음과 같습니다. 1. 구성 요소가 기본 뼈에 적절하게 고정됩니까? 2. 수술 후 첫 2년 동안 PA 코팅 인공관절 부품의 이동 패턴(이동 및 회전)은 무엇이며 이 기관에서 RSA로 연구한 다른 임플란트에서 관찰된 것과 다른가요? 삼. 2년 추적 기간 동안 임플란트의 어느 정도의 마이그레이션이 계속 증가합니까? 4. 체중 부하 추적에서 측정된 유도 변위가 시간이 지남에 따라 일관되고 적절한 고정이 달성되었음을 나타냅니까? 5. PA 코팅 트라이애슬론 인공 슬관절 전치환술에서 보철물 주위 뼈의 골밀도에 시간 경과에 따른 변화가 있습니까? 6: 골밀도의 변화는 어디에서 발생합니까? 7: PA 코팅된 트라이애슬론 슬관절 전치환술 부품을 사용한 슬관절 전치환술 전과 후의 건강 상태 및 기능적 결과에 유의미한 차이가 있습니까? 8: Walkabout Portable Gait Monitor로 수술 전후에 평가할 때 보행 대칭 및 질량 중심(COM) 변위에 변화가 있습니까? 연구 보행 데이터는 무증상 보행과 어떻게 비교됩니까? 마지막으로 질문 9: RSA 데이터베이스에 있는 무릎 임플란트의 다른 샘플과 비교했을 때 미세한 움직임 패턴에 차이가 있습니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입을 나타내는 무릎의 증상 골관절염
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 보행 능력에 영향을 미치는 심각한 동반이환
- 정상 영역을 넘어선 동작 측정 범위
- a BMI > 40(병적 비만)
- 심각한 골다공증 또는 골감소증 또는 신경근 손상
- 임신한 여성도 수술의 위험 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RSA로 측정한 경골 구성요소의 이동
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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골밀도
기간: 2 년
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2 년
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주관적 건강 결과 설문지 - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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