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Periapatite Coated Triathlon Total Knee Arthroplasty(TKA) 구성 요소의 고정을 평가하기 위한 RSA(Roentgen 입체 사진 측량 분석) 및 DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법)

2014년 3월 28일 업데이트: Michael Dunbar, Dalhousie University

Periapatite Coated Triathlon Total Knee Arthroplasty 구성 요소의 고정을 평가하기 위해 Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA) 및 DEXA를 사용한 전향적 임상 연구

이 연구의 목적은 두 가지입니다. 1) RSA를 사용하여 PA 코팅된 트라이애슬론 슬관절 전치환술 구성요소의 수술 후 첫 2년 동안의 이동 패턴을 결정하여 적절한 고정이 달성된 사례의 비율을 결정하고, 2) DEXA 스캐닝을 사용하여 수술 후 처음 2년 동안 PA 코팅 철인 3종 경기 슬관절 전치환술에 대한 응답으로 보철물 주변 골밀도 변화를 문서화합니다.

또한, 보행 평가 및 검증된 결과 설문지를 활용하여 수술 후 피험자의 기능적 상태 변화를 정량화하고 이동 패턴을 이 센터에서 실시한 비접합 슬관절 전치환술 구성요소의 이전 연구에서 얻은 결과와 비교할 것입니다. 질문해야 할 사항은 다음과 같습니다. 1. 구성 요소가 기본 뼈에 적절하게 고정됩니까? 2. 수술 후 첫 2년 동안 PA 코팅 인공관절 부품의 이동 패턴(이동 및 회전)은 무엇이며 이 기관에서 RSA로 연구한 다른 임플란트에서 관찰된 것과 다른가요? 삼. 2년 추적 기간 동안 임플란트의 어느 정도의 마이그레이션이 계속 증가합니까? 4. 체중 부하 추적에서 측정된 유도 변위가 시간이 지남에 따라 일관되고 적절한 고정이 달성되었음을 나타냅니까? 5. PA 코팅 트라이애슬론 인공 슬관절 전치환술에서 보철물 주위 뼈의 골밀도에 시간 경과에 따른 변화가 있습니까? 6: 골밀도의 변화는 어디에서 발생합니까? 7: PA 코팅된 트라이애슬론 슬관절 전치환술 부품을 사용한 슬관절 전치환술 전과 후의 건강 상태 및 기능적 결과에 유의미한 차이가 있습니까? 8: Walkabout Portable Gait Monitor로 수술 전후에 평가할 때 보행 대칭 및 질량 중심(COM) 변위에 변화가 있습니까? 연구 보행 데이터는 무증상 보행과 어떻게 비교됩니까? 마지막으로 질문 9: RSA 데이터베이스에 있는 무릎 임플란트의 다른 샘플과 비교했을 때 미세한 움직임 패턴에 차이가 있습니까?

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과 적 개입을 나타내는 무릎의 증상 골관절염
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 보행 능력에 영향을 미치는 심각한 동반이환
  • 정상 영역을 넘어선 동작 측정 범위
  • a BMI > 40(병적 비만)
  • 심각한 골다공증 또는 골감소증 또는 신경근 손상
  • 임신한 여성도 수술의 위험 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RSA로 측정한 경골 구성요소의 이동
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
골밀도
기간: 2 년
2 년
주관적 건강 결과 설문지 - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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