- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01180582
Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) til evaluering af fiksering af periapatitbelagte triathlon-totalknæarthroplastik-komponenter (TKA)
Prospektiv klinisk undersøgelse ved hjælp af Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og DEXA til at evaluere fiksering af periapatitbelagte triathlon-knæarthroplastikkomponenter
Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1) at bruge RSA til at bestemme migrationsmønstrene for de PA coatede Triathlon Total Knee Artroplastik komponenter i løbet af de første 2 år postoperativt og dermed bestemme andelen af tilfælde, hvor tilstrækkelig fiksering opnås, og 2) til Brug DEXA-scanning til at dokumentere ændringer i peri-protetiske knoglemineraldensitet som reaktion på den PA-coatede Triathlon Total Knee arthroplasty i løbet af de første to postoperative år.
Derudover vil gangvurdering og validerede udfaldsspørgeskemaer blive brugt til at kvantificere ændringer i funktionsstatus hos forsøgspersoner efter operation, og migrationsmønstre vil blive sammenlignet med resultater opnået fra tidligere undersøgelser af ucementerede totalknæarthroplastikkomponenter udført på dette center. Spørgsmål der skal stilles er: 1. Opnår komponenterne tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle? 2. Hvad er migrationsmønstrene (translationer og rotationer) af de PA-coatede artroplastikkomponenter i løbet af de første to år postoperativt, og er de forskellige fra dem, der ses for andre implantater, der er blevet undersøgt med RSA på denne institution? 3. For hvor stor en andel af implantaterne fortsætter migrationen med at stige i løbet af den toårige opfølgning? 4. Er inducerbare forskydninger, målt ved vægtbærende opfølgninger, konsistente over tid, og indikerer de, at tilstrækkelig fiksering er opnået? 5. Er der ændringer over tid i knoglemineraltætheden af peri-protetisk knogle i den PA-coatede Triathlon totalknæarthroplastik? 6: Hvor sker ændringer i knoglemineraltætheden? 7: Er der en signifikant forskel i helbredsstatus og funktionelt resultat før og efter total knæarthroplastik ved brug af PA coated Triathlon total knæarthroplasty komponenter? 8: Er der ændringer i gangsymmetri og massecenter-forskydninger (COM) som vurderet med Walkabout Portable Gait Monitor præ- og postoperativt, og hvordan sammenligner undersøgelses gangdata med asymptomatisk gang? og endelig, spørgsmål 9: Er der forskelle i mikrobevægelsesmønstrene mellem de sammenlignet med andre prøver af knæimplantater i vores RSA-database?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer kirurgisk indgreb
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- signifikant comorbiditet, der påvirker evnen til at bevæge sig
- rækkevidde af bevægelsesmålinger, der ligger uden for det normale
- et BMI > 40 (morbid fedme)
- svær osteoporose eller osteopeni eller neuromuskulær svækkelse
- kvinder, der er gravide, vil også blive udelukket på grund af risici ved operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Migration af tibial komponent som målt med RSA
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Subjektive sundhedsresultater - spørgeskemaer - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2009-039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien