Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) til evaluering af fiksering af periapatitbelagte triathlon-totalknæarthroplastik-komponenter (TKA)

28. marts 2014 opdateret af: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektiv klinisk undersøgelse ved hjælp af Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og DEXA til at evaluere fiksering af periapatitbelagte triathlon-knæarthroplastikkomponenter

Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1) at bruge RSA til at bestemme migrationsmønstrene for de PA coatede Triathlon Total Knee Artroplastik komponenter i løbet af de første 2 år postoperativt og dermed bestemme andelen af ​​tilfælde, hvor tilstrækkelig fiksering opnås, og 2) til Brug DEXA-scanning til at dokumentere ændringer i peri-protetiske knoglemineraldensitet som reaktion på den PA-coatede Triathlon Total Knee arthroplasty i løbet af de første to postoperative år.

Derudover vil gangvurdering og validerede udfaldsspørgeskemaer blive brugt til at kvantificere ændringer i funktionsstatus hos forsøgspersoner efter operation, og migrationsmønstre vil blive sammenlignet med resultater opnået fra tidligere undersøgelser af ucementerede totalknæarthroplastikkomponenter udført på dette center. Spørgsmål der skal stilles er: 1. Opnår komponenterne tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle? 2. Hvad er migrationsmønstrene (translationer og rotationer) af de PA-coatede artroplastikkomponenter i løbet af de første to år postoperativt, og er de forskellige fra dem, der ses for andre implantater, der er blevet undersøgt med RSA på denne institution? 3. For hvor stor en andel af implantaterne fortsætter migrationen med at stige i løbet af den toårige opfølgning? 4. Er inducerbare forskydninger, målt ved vægtbærende opfølgninger, konsistente over tid, og indikerer de, at tilstrækkelig fiksering er opnået? 5. Er der ændringer over tid i knoglemineraltætheden af ​​peri-protetisk knogle i den PA-coatede Triathlon totalknæarthroplastik? 6: Hvor sker ændringer i knoglemineraltætheden? 7: Er der en signifikant forskel i helbredsstatus og funktionelt resultat før og efter total knæarthroplastik ved brug af PA coated Triathlon total knæarthroplasty komponenter? 8: Er der ændringer i gangsymmetri og massecenter-forskydninger (COM) som vurderet med Walkabout Portable Gait Monitor præ- og postoperativt, og hvordan sammenligner undersøgelses gangdata med asymptomatisk gang? og endelig, spørgsmål 9: Er der forskelle i mikrobevægelsesmønstrene mellem de sammenlignet med andre prøver af knæimplantater i vores RSA-database?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer kirurgisk indgreb
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant comorbiditet, der påvirker evnen til at bevæge sig
  • rækkevidde af bevægelsesmålinger, der ligger uden for det normale
  • et BMI > 40 (morbid fedme)
  • svær osteoporose eller osteopeni eller neuromuskulær svækkelse
  • kvinder, der er gravide, vil også blive udelukket på grund af risici ved operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migration af tibial komponent som målt med RSA
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
2 år
Subjektive sundhedsresultater - spørgeskemaer - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHA-RS/2009-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Abonner