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Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA) y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la fijación de los componentes de la artroplastia total de rodilla (TKA) de triatlón recubierta de periapatita

28 de marzo de 2014 actualizado por: Michael Dunbar, Dalhousie University

Estudio clínico prospectivo utilizando análisis estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen y DEXA para evaluar la fijación de componentes de artroplastia total de rodilla de triatlón recubiertos de periapatita

El propósito de este estudio es doble: 1) utilizar RSA para determinar los patrones de migración de los componentes de la artroplastia total de rodilla de triatlón recubiertos con PA durante los primeros 2 años posteriores a la operación y así determinar la proporción de casos en los que se logra una fijación adecuada, y 2) para utilice el escaneo DEXA para documentar los cambios en la densidad mineral ósea periprotésica en respuesta a la artroplastia total de rodilla Triathlon recubierta de PA durante los primeros dos años posteriores a la operación.

Además, la evaluación de la marcha y los cuestionarios de resultados validados se utilizarán para cuantificar los cambios en el estado funcional de los sujetos después de la cirugía y los patrones de migración se compararán con los resultados obtenidos en estudios previos de componentes de artroplastia total de rodilla no cementados realizados en este centro. Las preguntas que deben hacerse son: 1. ¿Logran los componentes una fijación adecuada al hueso subyacente? 2. ¿Cuáles son los patrones de migración (traslaciones y rotaciones) de los componentes de artroplastia recubiertos con PA durante los dos primeros años posteriores a la operación y son diferentes de los observados para otros implantes que se han estudiado con RSA en esta institución? 3. ¿Para qué proporción de implantes continúa aumentando la migración durante los dos años de seguimiento? 4. ¿Los desplazamientos inducibles, medidos en los seguimientos con carga de peso, son constantes a lo largo del tiempo e indican que se ha logrado una fijación adecuada? 5. ¿Hay cambios a lo largo del tiempo en la densidad mineral ósea del hueso periprotésico en la artroplastia total de rodilla Triatlón recubierta de PA? 6: ¿Dónde ocurren los cambios en la densidad mineral ósea? 7: ¿Existe una diferencia significativa en el estado de salud y el resultado funcional antes y después de la artroplastia total de rodilla utilizando componentes de artroplastia total de rodilla Triathlon recubiertos con PA? 8: ¿Hay cambios en la simetría de la marcha y los desplazamientos del centro de masa (COM) evaluados con el monitor de marcha portátil Walkabout antes y después de la operación y cómo se comparan los datos de la marcha del estudio con la marcha asintomática? y finalmente, Pregunta 9: ¿Existen diferencias en los patrones de micromovimiento entre los implantes de rodilla en comparación con otras muestras de implantes de rodilla en nuestra base de datos RSA?

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteoartritis sintomática de la rodilla que indica intervención quirúrgica
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad significativa que afecta la capacidad para deambular
  • rango de medidas de movimiento que están más allá del ámbito de lo normal
  • un IMC > 40 (obesidad mórbida)
  • Osteoporosis severa u osteopenia o deterioro neuromuscular.
  • las mujeres embarazadas también serán excluidas debido a los riesgos de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Migración del componente tibial medido con RSA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cuestionarios subjetivos de resultados de salud: SF-36, WOMAC, puntuación de función de la sociedad de la rodilla, escala de catastrofización del dolor (PCS), cuestionario de comorbilidad autoadministrado (SCQ)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDHA-RS/2009-039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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