- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01180582
Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA) y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la fijación de los componentes de la artroplastia total de rodilla (TKA) de triatlón recubierta de periapatita
Estudio clínico prospectivo utilizando análisis estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen y DEXA para evaluar la fijación de componentes de artroplastia total de rodilla de triatlón recubiertos de periapatita
El propósito de este estudio es doble: 1) utilizar RSA para determinar los patrones de migración de los componentes de la artroplastia total de rodilla de triatlón recubiertos con PA durante los primeros 2 años posteriores a la operación y así determinar la proporción de casos en los que se logra una fijación adecuada, y 2) para utilice el escaneo DEXA para documentar los cambios en la densidad mineral ósea periprotésica en respuesta a la artroplastia total de rodilla Triathlon recubierta de PA durante los primeros dos años posteriores a la operación.
Además, la evaluación de la marcha y los cuestionarios de resultados validados se utilizarán para cuantificar los cambios en el estado funcional de los sujetos después de la cirugía y los patrones de migración se compararán con los resultados obtenidos en estudios previos de componentes de artroplastia total de rodilla no cementados realizados en este centro. Las preguntas que deben hacerse son: 1. ¿Logran los componentes una fijación adecuada al hueso subyacente? 2. ¿Cuáles son los patrones de migración (traslaciones y rotaciones) de los componentes de artroplastia recubiertos con PA durante los dos primeros años posteriores a la operación y son diferentes de los observados para otros implantes que se han estudiado con RSA en esta institución? 3. ¿Para qué proporción de implantes continúa aumentando la migración durante los dos años de seguimiento? 4. ¿Los desplazamientos inducibles, medidos en los seguimientos con carga de peso, son constantes a lo largo del tiempo e indican que se ha logrado una fijación adecuada? 5. ¿Hay cambios a lo largo del tiempo en la densidad mineral ósea del hueso periprotésico en la artroplastia total de rodilla Triatlón recubierta de PA? 6: ¿Dónde ocurren los cambios en la densidad mineral ósea? 7: ¿Existe una diferencia significativa en el estado de salud y el resultado funcional antes y después de la artroplastia total de rodilla utilizando componentes de artroplastia total de rodilla Triathlon recubiertos con PA? 8: ¿Hay cambios en la simetría de la marcha y los desplazamientos del centro de masa (COM) evaluados con el monitor de marcha portátil Walkabout antes y después de la operación y cómo se comparan los datos de la marcha del estudio con la marcha asintomática? y finalmente, Pregunta 9: ¿Existen diferencias en los patrones de micromovimiento entre los implantes de rodilla en comparación con otras muestras de implantes de rodilla en nuestra base de datos RSA?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis sintomática de la rodilla que indica intervención quirúrgica
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- comorbilidad significativa que afecta la capacidad para deambular
- rango de medidas de movimiento que están más allá del ámbito de lo normal
- un IMC > 40 (obesidad mórbida)
- Osteoporosis severa u osteopenia o deterioro neuromuscular.
- las mujeres embarazadas también serán excluidas debido a los riesgos de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Migración del componente tibial medido con RSA
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cuestionarios subjetivos de resultados de salud: SF-36, WOMAC, puntuación de función de la sociedad de la rodilla, escala de catastrofización del dolor (PCS), cuestionario de comorbilidad autoadministrado (SCQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2009-039
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