- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01180582
Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA) en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) om de fixatie van periapatiet gecoate triatloncomponenten voor totale knieartroplastiek (TKA) te evalueren
Prospectief klinisch onderzoek met behulp van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA) en DEXA om de fixatie van periapatiet gecoate triatloncomponenten voor totale knieartroplastiek te evalueren
Het doel van deze studie is tweeledig: 1) om RSA te gebruiken om de migratiepatronen van de PA-gecoate componenten van de totale knieartroplastiek van de triatlon gedurende de eerste 2 jaar na de operatie te bepalen en zo het aantal gevallen te bepalen waarin adequate fixatie wordt bereikt, en 2) om gebruik DEXA-scanning om peri-prothetische botmineraaldichtheidsveranderingen te documenteren als reactie op de PA-gecoate Triathlon Total Knee-artroplastiek gedurende de eerste twee postoperatieve jaren.
Daarnaast zullen gangbeoordeling en gevalideerde uitkomstvragenlijsten worden gebruikt om veranderingen in de functionele status van proefpersonen na een operatie te kwantificeren en zullen migratiepatronen worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen uit eerdere studies van ongecementeerde componenten voor totale knieartroplastiek die in dit centrum zijn uitgevoerd. Vragen die gesteld kunnen worden zijn: 1. Bereiken de componenten voldoende fixatie op het onderliggende bot? 2. Wat zijn de migratiepatronen (translaties en rotaties) van de PA-gecoate artroplastiekcomponenten gedurende de eerste twee jaar postoperatief en verschillen ze van die voor andere implantaten die in deze instelling met RSA zijn onderzocht? 3. Voor welk deel van de implantaten blijft de migratie toenemen tijdens de follow-up van twee jaar? 4. Zijn induceerbare verplaatsingen, gemeten bij gewichtdragende follow-ups, consistent in de tijd en geven ze aan dat er voldoende fixatie is bereikt? 5. Zijn er in de loop van de tijd veranderingen in de botmineraaldichtheid van peri-prothetisch bot in de met PA gecoate Triathlon totale knieartroplastiek? 6: Waar vinden veranderingen in botmineraaldichtheid plaats? 7: Is er een significant verschil in gezondheidstoestand en functioneel resultaat voor en na een totale knieprothese met PA-gecoate Triathlon-componenten voor totale knieprothesen? 8: Zijn er veranderingen in de symmetrie van het looppatroon en verplaatsingen van het massamiddelpunt (COM) zoals beoordeeld met de Walkabout Portable Gait Monitor pre- en postoperatief en hoe verhouden de onderzoeksgegevens van het looppatroon zich tot asymptomatisch looppatroon? en ten slotte Vraag 9: Zijn er verschillen in de microbewegingspatronen tussen de knie-implantaten in vergelijking met andere voorbeelden van knie-implantaten in onze RSA-database?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische artrose van de knie die wijst op een chirurgische ingreep
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- significante co-morbiditeit die het vermogen om te lopen aantast
- bereik van bewegingsmetingen die buiten het bereik van normaal liggen
- een BMI > 40 (morbide obesitas)
- ernstige osteoporose of osteopenie of neuromusculaire stoornissen
- ook zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege de risico's van de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Migratie van tibiale component zoals gemeten met RSA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Subjectieve vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2009-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .