Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA) en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) om de fixatie van periapatiet gecoate triatloncomponenten voor totale knieartroplastiek (TKA) te evalueren

28 maart 2014 bijgewerkt door: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospectief klinisch onderzoek met behulp van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA) en DEXA om de fixatie van periapatiet gecoate triatloncomponenten voor totale knieartroplastiek te evalueren

Het doel van deze studie is tweeledig: 1) om RSA te gebruiken om de migratiepatronen van de PA-gecoate componenten van de totale knieartroplastiek van de triatlon gedurende de eerste 2 jaar na de operatie te bepalen en zo het aantal gevallen te bepalen waarin adequate fixatie wordt bereikt, en 2) om gebruik DEXA-scanning om peri-prothetische botmineraaldichtheidsveranderingen te documenteren als reactie op de PA-gecoate Triathlon Total Knee-artroplastiek gedurende de eerste twee postoperatieve jaren.

Daarnaast zullen gangbeoordeling en gevalideerde uitkomstvragenlijsten worden gebruikt om veranderingen in de functionele status van proefpersonen na een operatie te kwantificeren en zullen migratiepatronen worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen uit eerdere studies van ongecementeerde componenten voor totale knieartroplastiek die in dit centrum zijn uitgevoerd. Vragen die gesteld kunnen worden zijn: 1. Bereiken de componenten voldoende fixatie op het onderliggende bot? 2. Wat zijn de migratiepatronen (translaties en rotaties) van de PA-gecoate artroplastiekcomponenten gedurende de eerste twee jaar postoperatief en verschillen ze van die voor andere implantaten die in deze instelling met RSA zijn onderzocht? 3. Voor welk deel van de implantaten blijft de migratie toenemen tijdens de follow-up van twee jaar? 4. Zijn induceerbare verplaatsingen, gemeten bij gewichtdragende follow-ups, consistent in de tijd en geven ze aan dat er voldoende fixatie is bereikt? 5. Zijn er in de loop van de tijd veranderingen in de botmineraaldichtheid van peri-prothetisch bot in de met PA gecoate Triathlon totale knieartroplastiek? 6: Waar vinden veranderingen in botmineraaldichtheid plaats? 7: Is er een significant verschil in gezondheidstoestand en functioneel resultaat voor en na een totale knieprothese met PA-gecoate Triathlon-componenten voor totale knieprothesen? 8: Zijn er veranderingen in de symmetrie van het looppatroon en verplaatsingen van het massamiddelpunt (COM) zoals beoordeeld met de Walkabout Portable Gait Monitor pre- en postoperatief en hoe verhouden de onderzoeksgegevens van het looppatroon zich tot asymptomatisch looppatroon? en ten slotte Vraag 9: Zijn er verschillen in de microbewegingspatronen tussen de knie-implantaten in vergelijking met andere voorbeelden van knie-implantaten in onze RSA-database?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische artrose van de knie die wijst op een chirurgische ingreep
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • significante co-morbiditeit die het vermogen om te lopen aantast
  • bereik van bewegingsmetingen die buiten het bereik van normaal liggen
  • een BMI > 40 (morbide obesitas)
  • ernstige osteoporose of osteopenie of neuromusculaire stoornissen
  • ook zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege de risico's van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Migratie van tibiale component zoals gemeten met RSA
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Subjectieve vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDHA-RS/2009-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren