- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180582
Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) for å evaluere fiksering av periapatittbelagte triatlonkomponenter for total kneartroplastikk (TKA)
Prospektiv klinisk studie som bruker Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og DEXA for å evaluere fiksering av periapatittbelagte triatlonkomponenter for total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er todelt: 1) å bruke RSA til å bestemme migrasjonsmønstrene til de PA-belagte Triathlon Total Knee Artroplasty-komponentene i løpet av de første 2 årene postoperativt og dermed bestemme andelen tilfeller der tilstrekkelig fiksering oppnås, og 2) å bruk DEXA-skanning for å dokumentere endringer i benmineraltetthet i periproteser som respons på den PA-belagte Triathlon Total Knee artroplastikk i løpet av de to første postoperative årene.
I tillegg vil gangevaluering og validerte utfallsspørreskjemaer bli brukt for å kvantifisere endringer i funksjonsstatus til forsøkspersoner etter kirurgi og migrasjonsmønstre vil bli sammenlignet med resultater oppnådd fra tidligere studier av usementerte totale kneartroplastikkkomponenter utført ved dette senteret. Spørsmål som skal stilles er: 1. Oppnår komponentene tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet? 2. Hva er migrasjonsmønstrene (translasjoner og rotasjoner) av de PA-belagte artroplastikkkomponentene i løpet av de to første årene postoperativt, og er de forskjellige fra det man ser for andre implantater som er studert med RSA ved denne institusjonen? 3. For hvor stor andel av implantatene fortsetter migrasjonen å øke i løpet av toårsoppfølgingen? 4. Er induserbare forskyvninger, målt ved vektbærende oppfølginger, konsistente over tid og indikerer de at tilstrekkelig fiksering er oppnådd? 5. Er det endringer over tid i benmineraltettheten til periprotesebein i den PA-belagte Triathlon total knearthroplasty? 6: Hvor skjer endringer i beinmineraltetthet? 7: Er det en signifikant forskjell i helsestatus og funksjonelt resultat før og etter total kneprotese med PA-belagte Triathlon total kneprotesekomponenter? 8: Er det endringer i gangsymmetri og massesenter-forskyvninger (COM) som vurdert med Walkabout Portable Gait Monitor pre- og postoperativt, og hvordan sammenligner studiedataene med asymptomatisk gang? og til slutt, Spørsmål 9: Er det forskjeller i mikrobevegelsesmønstrene mellom sammenlignet med andre prøver av kneimplantater i vår RSA-database?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk slitasjegikt i kneet som indikerer kirurgisk inngrep
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- betydelig komorbiditet som påvirker evnen til å bevege seg
- rekkevidde av bevegelsesmålinger som er utenfor normalområdet
- en BMI > 40 (sykelig overvekt)
- alvorlig osteoporose eller osteopeni eller nevromuskulær svekkelse
- kvinner som er gravide vil også bli ekskludert på grunn av risikoen ved operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Migrering av tibial komponent målt med RSA
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Subjektive spørreskjemaer for helseutfall - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2009-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .