Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) for å evaluere fiksering av periapatittbelagte triatlonkomponenter for total kneartroplastikk (TKA)

28. mars 2014 oppdatert av: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektiv klinisk studie som bruker Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og DEXA for å evaluere fiksering av periapatittbelagte triatlonkomponenter for total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er todelt: 1) å bruke RSA til å bestemme migrasjonsmønstrene til de PA-belagte Triathlon Total Knee Artroplasty-komponentene i løpet av de første 2 årene postoperativt og dermed bestemme andelen tilfeller der tilstrekkelig fiksering oppnås, og 2) å bruk DEXA-skanning for å dokumentere endringer i benmineraltetthet i periproteser som respons på den PA-belagte Triathlon Total Knee artroplastikk i løpet av de to første postoperative årene.

I tillegg vil gangevaluering og validerte utfallsspørreskjemaer bli brukt for å kvantifisere endringer i funksjonsstatus til forsøkspersoner etter kirurgi og migrasjonsmønstre vil bli sammenlignet med resultater oppnådd fra tidligere studier av usementerte totale kneartroplastikkkomponenter utført ved dette senteret. Spørsmål som skal stilles er: 1. Oppnår komponentene tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet? 2. Hva er migrasjonsmønstrene (translasjoner og rotasjoner) av de PA-belagte artroplastikkkomponentene i løpet av de to første årene postoperativt, og er de forskjellige fra det man ser for andre implantater som er studert med RSA ved denne institusjonen? 3. For hvor stor andel av implantatene fortsetter migrasjonen å øke i løpet av toårsoppfølgingen? 4. Er induserbare forskyvninger, målt ved vektbærende oppfølginger, konsistente over tid og indikerer de at tilstrekkelig fiksering er oppnådd? 5. Er det endringer over tid i benmineraltettheten til periprotesebein i den PA-belagte Triathlon total knearthroplasty? 6: Hvor skjer endringer i beinmineraltetthet? 7: Er det en signifikant forskjell i helsestatus og funksjonelt resultat før og etter total kneprotese med PA-belagte Triathlon total kneprotesekomponenter? 8: Er det endringer i gangsymmetri og massesenter-forskyvninger (COM) som vurdert med Walkabout Portable Gait Monitor pre- og postoperativt, og hvordan sammenligner studiedataene med asymptomatisk gang? og til slutt, Spørsmål 9: Er det forskjeller i mikrobevegelsesmønstrene mellom sammenlignet med andre prøver av kneimplantater i vår RSA-database?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk slitasjegikt i kneet som indikerer kirurgisk inngrep
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig komorbiditet som påvirker evnen til å bevege seg
  • rekkevidde av bevegelsesmålinger som er utenfor normalområdet
  • en BMI > 40 (sykelig overvekt)
  • alvorlig osteoporose eller osteopeni eller nevromuskulær svekkelse
  • kvinner som er gravide vil også bli ekskludert på grunn av risikoen ved operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migrering av tibial komponent målt med RSA
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 år
2 år
Subjektive spørreskjemaer for helseutfall - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDHA-RS/2009-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere