- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01180582
Рентгеновский стереофотограмметрический анализ (RSA) и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) для оценки фиксации компонентов тотального эндопротезирования коленного сустава триатлона (TKA) с периапатитным покрытием
Проспективное клиническое исследование с использованием рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA) и DEXA для оценки фиксации компонентов эндопротезирования коленного сустава Triathlon с периапатитным покрытием
Цель этого исследования двоякая: 1) использовать RSA для определения характера миграции компонентов триатлонной тотальной артропластики коленного сустава с покрытием из полиамида в течение первых 2 лет после операции и, таким образом, определить долю случаев, когда достигается адекватная фиксация, и 2) определить используйте сканирование DEXA для документирования изменений минеральной плотности кости вокруг протеза в ответ на эндопротезирование коленного сустава Triathlon Total Knee с полиамидным покрытием в течение первых двух послеоперационных лет.
Кроме того, оценка походки и утвержденные анкеты результатов будут использоваться для количественной оценки изменений функционального состояния субъектов после операции, а модели миграции будут сравниваться с результатами, полученными в ходе предыдущих исследований бесцементных компонентов тотального эндопротезирования коленного сустава, проведенных в этом центре. Необходимо задать следующие вопросы: 1. Обеспечивают ли компоненты адекватную фиксацию к подлежащей кости? 2. Каковы модели миграции (перемещения и повороты) компонентов эндопротеза с покрытием из полиамида в течение первых двух лет после операции и отличаются ли они от наблюдаемых для других имплантатов, которые изучались с помощью RSA в этом учреждении? 3. Для какой доли имплантатов миграция продолжает увеличиваться в течение двух лет наблюдения? 4. Являются ли индуцируемые смещения, измеренные при контрольном осмотре с нагрузкой, постоянными во времени и указывают ли они на достижение адекватной фиксации? 5. Есть ли изменения со временем в минеральной плотности костной ткани вокруг протеза при тотальном эндопротезировании коленного сустава Triathlon с полиамидным покрытием? 6: Где происходят изменения минеральной плотности костей? 7: Есть ли существенная разница в состоянии здоровья и функциональных результатах до и после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием компонентов для тотального эндопротезирования коленного сустава Triathlon с полиамидным покрытием? 8: Есть ли изменения в симметрии походки и смещении центра масс (ЦМ) по оценке портативного монитора походки Walkabout до и после операции, и как данные исследования походки соотносятся с бессимптомной походкой? и, наконец, вопрос 9: Существуют ли различия в характере микродвижений между образцами коленных имплантатов по сравнению с другими образцами коленных имплантатов в нашей базе данных RSA?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптоматический остеоартроз коленного сустава, указывающий на хирургическое вмешательство
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- значительные сопутствующие заболевания, влияющие на способность передвигаться
- диапазон измерений движения, выходящий за пределы нормы
- ИМТ > 40 (морбидное ожирение)
- тяжелый остеопороз или остеопения или нервно-мышечные нарушения
- беременные женщины также будут исключены из-за риска операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Миграция большеберцового компонента, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Анкеты субъективных результатов в отношении здоровья - SF-36, WOMAC, Оценка функции коленного сустава, Шкала катастрофизации боли (PCS), Самостоятельный опросник сопутствующих заболеваний (SCQ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDHA-RS/2009-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .