Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгеновский стереофотограмметрический анализ (RSA) и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) для оценки фиксации компонентов тотального эндопротезирования коленного сустава триатлона (TKA) с периапатитным покрытием

28 марта 2014 г. обновлено: Michael Dunbar, Dalhousie University

Проспективное клиническое исследование с использованием рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA) и DEXA для оценки фиксации компонентов эндопротезирования коленного сустава Triathlon с периапатитным покрытием

Цель этого исследования двоякая: 1) использовать RSA для определения характера миграции компонентов триатлонной тотальной артропластики коленного сустава с покрытием из полиамида в течение первых 2 лет после операции и, таким образом, определить долю случаев, когда достигается адекватная фиксация, и 2) определить используйте сканирование DEXA для документирования изменений минеральной плотности кости вокруг протеза в ответ на эндопротезирование коленного сустава Triathlon Total Knee с полиамидным покрытием в течение первых двух послеоперационных лет.

Кроме того, оценка походки и утвержденные анкеты результатов будут использоваться для количественной оценки изменений функционального состояния субъектов после операции, а модели миграции будут сравниваться с результатами, полученными в ходе предыдущих исследований бесцементных компонентов тотального эндопротезирования коленного сустава, проведенных в этом центре. Необходимо задать следующие вопросы: 1. Обеспечивают ли компоненты адекватную фиксацию к подлежащей кости? 2. Каковы модели миграции (перемещения и повороты) компонентов эндопротеза с покрытием из полиамида в течение первых двух лет после операции и отличаются ли они от наблюдаемых для других имплантатов, которые изучались с помощью RSA в этом учреждении? 3. Для какой доли имплантатов миграция продолжает увеличиваться в течение двух лет наблюдения? 4. Являются ли индуцируемые смещения, измеренные при контрольном осмотре с нагрузкой, постоянными во времени и указывают ли они на достижение адекватной фиксации? 5. Есть ли изменения со временем в минеральной плотности костной ткани вокруг протеза при тотальном эндопротезировании коленного сустава Triathlon с полиамидным покрытием? 6: Где происходят изменения минеральной плотности костей? 7: Есть ли существенная разница в состоянии здоровья и функциональных результатах до и после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием компонентов для тотального эндопротезирования коленного сустава Triathlon с полиамидным покрытием? 8: Есть ли изменения в симметрии походки и смещении центра масс (ЦМ) по оценке портативного монитора походки Walkabout до и после операции, и как данные исследования походки соотносятся с бессимптомной походкой? и, наконец, вопрос 9: Существуют ли различия в характере микродвижений между образцами коленных имплантатов по сравнению с другими образцами коленных имплантатов в нашей базе данных RSA?

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптоматический остеоартроз коленного сустава, указывающий на хирургическое вмешательство
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • значительные сопутствующие заболевания, влияющие на способность передвигаться
  • диапазон измерений движения, выходящий за пределы нормы
  • ИМТ > 40 (морбидное ожирение)
  • тяжелый остеопороз или остеопения или нервно-мышечные нарушения
  • беременные женщины также будут исключены из-за риска операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Миграция большеберцового компонента, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2 года
2 года
Анкеты субъективных результатов в отношении здоровья - SF-36, WOMAC, Оценка функции коленного сустава, Шкала катастрофизации боли (PCS), Самостоятельный опросник сопутствующих заболеваний (SCQ)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться