Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Bewertung der Fixierung von Komponenten der Triathlon-Knieendoprothetik (TKA) mit Periapatitbeschichtung

28. März 2014 aktualisiert von: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektive klinische Studie mit Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) und DEXA zur Bewertung der Fixierung von Periapatit-beschichteten Triathlon-Knieendoprothesenkomponenten

Der Zweck dieser Studie ist zweierlei: 1) RSA zu verwenden, um die Migrationsmuster der PA-beschichteten Triathlon-Knieendoprothesenkomponenten während der ersten 2 Jahre nach der Operation zu bestimmen und so den Anteil der Fälle zu bestimmen, in denen eine angemessene Fixierung erreicht wird, und 2) um Verwenden Sie DEXA-Scanning, um Veränderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte als Reaktion auf die PA-beschichtete Triathlon-Knieendoprothetik in den ersten beiden postoperativen Jahren zu dokumentieren.

Darüber hinaus werden Gangbewertung und validierte Ergebnisfragebögen verwendet, um Veränderungen im Funktionsstatus von Probanden nach der Operation zu quantifizieren, und Migrationsmuster werden mit Ergebnissen aus früheren Studien zu zementfreien Knieendoprothetikkomponenten verglichen, die in diesem Zentrum durchgeführt wurden. Zu stellende Fragen sind: 1. Erzielen die Komponenten eine ausreichende Fixierung am darunter liegenden Knochen? 2. Was sind die Migrationsmuster (Translationen und Rotationen) der PA-beschichteten Arthroplastikkomponenten während der ersten zwei Jahre nach der Operation und unterscheiden sie sich von denen anderer Implantate, die an dieser Einrichtung mit RSA untersucht wurden? 3. Bei welchem ​​Anteil der Implantate nimmt die Migration während der zweijährigen Nachbeobachtung weiter zu? 4. Sind die induzierbaren Verschiebungen, gemessen bei Nachuntersuchungen unter Belastung, über die Zeit konsistent und weisen sie darauf hin, dass eine angemessene Fixierung erreicht wurde? 5. Gibt es im Laufe der Zeit Veränderungen in der Knochenmineraldichte des periprothetischen Knochens bei der PA-beschichteten Triathlon-Knieendoprothetik? 6: Wo treten Veränderungen der Knochenmineraldichte auf? 7: Gibt es einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und im funktionellen Ergebnis vor und nach einer Knieendoprothetik mit PA-beschichteten Triathlon-Knieendoprothesenkomponenten? 8: Gibt es Veränderungen in der Gangsymmetrie und den Verschiebungen des Schwerpunkts (COM), die mit dem Walkabout Portable Gait Monitor vor und nach der Operation beurteilt wurden, und wie sind die Gangdaten der Studie im Vergleich zum asymptomatischen Gang? und schließlich Frage 9: Gibt es Unterschiede in den Mikrobewegungsmustern im Vergleich zu anderen Proben von Knieimplantaten in unserer RSA-Datenbank?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Arthrose des Knies, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Komorbidität, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
  • Bewegungsmessungen, die über den normalen Bereich hinausgehen
  • ein BMI > 40 (krankhafte Fettleibigkeit)
  • schwere Osteoporose oder Osteopenie oder neuromuskuläre Beeinträchtigung
  • Schwangere werden aufgrund der Risiken der Operation ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migration der Tibiakomponente, gemessen mit RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fragebögen zum subjektiven Gesundheitsergebnis – SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-RS/2009-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Abonnieren