- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180582
Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Bewertung der Fixierung von Komponenten der Triathlon-Knieendoprothetik (TKA) mit Periapatitbeschichtung
Prospektive klinische Studie mit Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) und DEXA zur Bewertung der Fixierung von Periapatit-beschichteten Triathlon-Knieendoprothesenkomponenten
Der Zweck dieser Studie ist zweierlei: 1) RSA zu verwenden, um die Migrationsmuster der PA-beschichteten Triathlon-Knieendoprothesenkomponenten während der ersten 2 Jahre nach der Operation zu bestimmen und so den Anteil der Fälle zu bestimmen, in denen eine angemessene Fixierung erreicht wird, und 2) um Verwenden Sie DEXA-Scanning, um Veränderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte als Reaktion auf die PA-beschichtete Triathlon-Knieendoprothetik in den ersten beiden postoperativen Jahren zu dokumentieren.
Darüber hinaus werden Gangbewertung und validierte Ergebnisfragebögen verwendet, um Veränderungen im Funktionsstatus von Probanden nach der Operation zu quantifizieren, und Migrationsmuster werden mit Ergebnissen aus früheren Studien zu zementfreien Knieendoprothetikkomponenten verglichen, die in diesem Zentrum durchgeführt wurden. Zu stellende Fragen sind: 1. Erzielen die Komponenten eine ausreichende Fixierung am darunter liegenden Knochen? 2. Was sind die Migrationsmuster (Translationen und Rotationen) der PA-beschichteten Arthroplastikkomponenten während der ersten zwei Jahre nach der Operation und unterscheiden sie sich von denen anderer Implantate, die an dieser Einrichtung mit RSA untersucht wurden? 3. Bei welchem Anteil der Implantate nimmt die Migration während der zweijährigen Nachbeobachtung weiter zu? 4. Sind die induzierbaren Verschiebungen, gemessen bei Nachuntersuchungen unter Belastung, über die Zeit konsistent und weisen sie darauf hin, dass eine angemessene Fixierung erreicht wurde? 5. Gibt es im Laufe der Zeit Veränderungen in der Knochenmineraldichte des periprothetischen Knochens bei der PA-beschichteten Triathlon-Knieendoprothetik? 6: Wo treten Veränderungen der Knochenmineraldichte auf? 7: Gibt es einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und im funktionellen Ergebnis vor und nach einer Knieendoprothetik mit PA-beschichteten Triathlon-Knieendoprothesenkomponenten? 8: Gibt es Veränderungen in der Gangsymmetrie und den Verschiebungen des Schwerpunkts (COM), die mit dem Walkabout Portable Gait Monitor vor und nach der Operation beurteilt wurden, und wie sind die Gangdaten der Studie im Vergleich zum asymptomatischen Gang? und schließlich Frage 9: Gibt es Unterschiede in den Mikrobewegungsmustern im Vergleich zu anderen Proben von Knieimplantaten in unserer RSA-Datenbank?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Arthrose des Knies, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Komorbidität, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
- Bewegungsmessungen, die über den normalen Bereich hinausgehen
- ein BMI > 40 (krankhafte Fettleibigkeit)
- schwere Osteoporose oder Osteopenie oder neuromuskuläre Beeinträchtigung
- Schwangere werden aufgrund der Risiken der Operation ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Migration der Tibiakomponente, gemessen mit RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Fragebögen zum subjektiven Gesundheitsergebnis – SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS/2009-039
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