- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01180582
Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA) och dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA) för att utvärdera fixering av periapatitbelagda triathlonkomponenter för total knäartroplastik (TKA)
Prospektiv klinisk studie med hjälp av Roentgen stereofotogrammetrisk analys (RSA) och DEXA för att utvärdera fixering av periapatitbelagda triathlonkomponenter för total knäprotesplastik
Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1) att använda RSA för att bestämma migrationsmönstren för de PA-belagda Triathlon Total Knee Artroplasty-komponenterna under de första 2 åren postoperativt och därmed bestämma andelen fall där adekvat fixering uppnås, och 2) att använd DEXA-skanning för att dokumentera förändringar i benmineraldensitet i periproteser som svar på den PA-belagda Triathlon Total Knee-protesen under de första två postoperativa åren.
Dessutom kommer gångbedömning och validerade resultatfrågeformulär att användas för att kvantifiera förändringar i funktionsstatus hos försökspersoner efter operation och migrationsmönster kommer att jämföras med resultat från tidigare studier av ocementerade totala knäproteskomponenter utförda vid detta center. Frågor att ställa är: 1. Får komponenterna adekvat fixering till det underliggande benet? 2. Vilka är migrationsmönstren (translationer och rotationer) för de PA-belagda artroplastikkomponenterna under de första två åren postoperativt och skiljer de sig från det som ses för andra implantat som har studerats med RSA vid denna institution? 3. För hur stor andel av implantaten fortsätter migrationen att öka under tvåårsuppföljningen? 4. Är inducerbara förskjutningar, mätta vid viktbärande uppföljningar, konsekventa över tid och indikerar de att adekvat fixering har uppnåtts? 5. Finns det förändringar över tiden i benmineraltätheten hos periprotetiskt ben i den PA-belagda Triathlon-knäprotesen? 6: Var sker förändringar i bentätheten? 7: Finns det en signifikant skillnad i hälsostatus och funktionellt resultat före och efter total knäprotesoperation med PA-belagda Triathlon totalknäprotesplastikkomponenter? 8: Finns det förändringar i gångsymmetri och masscentrumförskjutningar (COM) som bedömts med Walkabout Portable Gait Monitor pre- och postoperativt och hur jämför studiedata från gångdata med asymtomatisk gång? och slutligen, fråga 9: Finns det skillnader i mikrorörelsemönstren mellan jämfört med andra prover av knäimplantat i vår RSA-databas?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symptomatisk artros i knäet som indikerar kirurgiskt ingrepp
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- signifikant samsjuklighet som påverkar förmågan att röra sig
- omfång av rörelsemätningar som ligger utanför det normala
- ett BMI > 40 (sjuklig fetma)
- svår osteoporos eller osteopeni eller neuromuskulär funktionsnedsättning
- kvinnor som är gravida kommer också att uteslutas på grund av riskerna med operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Migration av tibial komponent mätt med RSA
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Subjektiva frågeformulär för hälsoresultat - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2009-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .