Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA) och dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA) för att utvärdera fixering av periapatitbelagda triathlonkomponenter för total knäartroplastik (TKA)

28 mars 2014 uppdaterad av: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektiv klinisk studie med hjälp av Roentgen stereofotogrammetrisk analys (RSA) och DEXA för att utvärdera fixering av periapatitbelagda triathlonkomponenter för total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1) att använda RSA för att bestämma migrationsmönstren för de PA-belagda Triathlon Total Knee Artroplasty-komponenterna under de första 2 åren postoperativt och därmed bestämma andelen fall där adekvat fixering uppnås, och 2) att använd DEXA-skanning för att dokumentera förändringar i benmineraldensitet i periproteser som svar på den PA-belagda Triathlon Total Knee-protesen under de första två postoperativa åren.

Dessutom kommer gångbedömning och validerade resultatfrågeformulär att användas för att kvantifiera förändringar i funktionsstatus hos försökspersoner efter operation och migrationsmönster kommer att jämföras med resultat från tidigare studier av ocementerade totala knäproteskomponenter utförda vid detta center. Frågor att ställa är: 1. Får komponenterna adekvat fixering till det underliggande benet? 2. Vilka är migrationsmönstren (translationer och rotationer) för de PA-belagda artroplastikkomponenterna under de första två åren postoperativt och skiljer de sig från det som ses för andra implantat som har studerats med RSA vid denna institution? 3. För hur stor andel av implantaten fortsätter migrationen att öka under tvåårsuppföljningen? 4. Är inducerbara förskjutningar, mätta vid viktbärande uppföljningar, konsekventa över tid och indikerar de att adekvat fixering har uppnåtts? 5. Finns det förändringar över tiden i benmineraltätheten hos periprotetiskt ben i den PA-belagda Triathlon-knäprotesen? 6: Var sker förändringar i bentätheten? 7: Finns det en signifikant skillnad i hälsostatus och funktionellt resultat före och efter total knäprotesoperation med PA-belagda Triathlon totalknäprotesplastikkomponenter? 8: Finns det förändringar i gångsymmetri och masscentrumförskjutningar (COM) som bedömts med Walkabout Portable Gait Monitor pre- och postoperativt och hur jämför studiedata från gångdata med asymtomatisk gång? och slutligen, fråga 9: Finns det skillnader i mikrorörelsemönstren mellan jämfört med andra prover av knäimplantat i vår RSA-databas?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk artros i knäet som indikerar kirurgiskt ingrepp
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • signifikant samsjuklighet som påverkar förmågan att röra sig
  • omfång av rörelsemätningar som ligger utanför det normala
  • ett BMI > 40 (sjuklig fetma)
  • svår osteoporos eller osteopeni eller neuromuskulär funktionsnedsättning
  • kvinnor som är gravida kommer också att uteslutas på grund av riskerna med operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Migration av tibial komponent mätt med RSA
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 2 år
2 år
Subjektiva frågeformulär för hälsoresultat - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDHA-RS/2009-039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera