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Analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA) e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la fissazione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio da triathlon (TKA) con rivestimento in periapatite

28 marzo 2014 aggiornato da: Michael Dunbar, Dalhousie University

Studio clinico prospettico che utilizza l'analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA) e DEXA per valutare la fissazione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio Triathlon con rivestimento in periapatite

Lo scopo di questo studio è duplice: 1) utilizzare l'RSA per determinare i modelli di migrazione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio Triathlon rivestiti in PA durante i primi 2 anni dopo l'intervento e quindi determinare la percentuale di casi in cui si ottiene un'adeguata fissazione, e 2) per utilizzare la scansione DEXA per documentare le variazioni della densità minerale ossea peri-protesica in risposta all'artroplastica totale del ginocchio Triathlon rivestita in PA nei primi due anni postoperatori.

Inoltre, la valutazione dell'andatura e i questionari sui risultati convalidati saranno utilizzati per quantificare i cambiamenti nello stato funzionale dei soggetti dopo l'intervento chirurgico e i modelli di migrazione saranno confrontati con i risultati ottenuti da precedenti studi sui componenti dell'artroplastica totale del ginocchio non cementati condotti presso questo centro. Le domande da porsi sono: 1. I componenti raggiungono un fissaggio adeguato all'osso sottostante? 2. Quali sono i modelli di migrazione (traslazioni e rotazioni) dei componenti dell'artroplastica rivestiti in PA durante i primi due anni dopo l'intervento e sono diversi da quelli osservati per altri impianti che sono stati studiati con RSA presso questa istituzione? 3. Per quale percentuale di impianti la migrazione continua ad aumentare durante i due anni di follow-up? 4. Gli spostamenti inducibili, misurati ai follow-up sotto carico, sono costanti nel tempo e indicano che è stata raggiunta una fissazione adeguata? 5. Ci sono cambiamenti nel tempo nella densità minerale ossea dell'osso peri-protesico nell'artroplastica totale del ginocchio Triathlon rivestita in PA? 6: Dove si verificano i cambiamenti nella densità minerale ossea? 7: C'è una differenza significativa nello stato di salute e nel risultato funzionale prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando componenti per artroplastica totale del ginocchio Triathlon rivestiti in PA? 8: Ci sono cambiamenti nella simmetria dell'andatura e negli spostamenti del centro di massa (COM) valutati con il Walkabout Portable Gait Monitor prima e dopo l'intervento e come si confrontano i dati sull'andatura dello studio con l'andatura asintomatica? e infine, domanda 9: ci sono differenze nei modelli di micromovimenti rispetto ad altri campioni di protesi del ginocchio nel nostro database RSA?

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi sintomatica del ginocchio che indica un intervento chirurgico
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • significativa comorbilità che influenza la capacità di deambulare
  • gamma di misurazioni del movimento che vanno oltre il regno del normale
  • a BMI > 40 (obesità patologica)
  • grave osteoporosi o osteopenia o compromissione neuromuscolare
  • anche le donne in gravidanza saranno escluse a causa dei rischi dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione della componente tibiale misurata con RSA
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Questionari soggettivi sugli esiti sanitari - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Questionario autosomministrato sulla comorbidità (SCQ)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2009-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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