- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01180582
Analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA) e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la fissazione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio da triathlon (TKA) con rivestimento in periapatite
Studio clinico prospettico che utilizza l'analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA) e DEXA per valutare la fissazione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio Triathlon con rivestimento in periapatite
Lo scopo di questo studio è duplice: 1) utilizzare l'RSA per determinare i modelli di migrazione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio Triathlon rivestiti in PA durante i primi 2 anni dopo l'intervento e quindi determinare la percentuale di casi in cui si ottiene un'adeguata fissazione, e 2) per utilizzare la scansione DEXA per documentare le variazioni della densità minerale ossea peri-protesica in risposta all'artroplastica totale del ginocchio Triathlon rivestita in PA nei primi due anni postoperatori.
Inoltre, la valutazione dell'andatura e i questionari sui risultati convalidati saranno utilizzati per quantificare i cambiamenti nello stato funzionale dei soggetti dopo l'intervento chirurgico e i modelli di migrazione saranno confrontati con i risultati ottenuti da precedenti studi sui componenti dell'artroplastica totale del ginocchio non cementati condotti presso questo centro. Le domande da porsi sono: 1. I componenti raggiungono un fissaggio adeguato all'osso sottostante? 2. Quali sono i modelli di migrazione (traslazioni e rotazioni) dei componenti dell'artroplastica rivestiti in PA durante i primi due anni dopo l'intervento e sono diversi da quelli osservati per altri impianti che sono stati studiati con RSA presso questa istituzione? 3. Per quale percentuale di impianti la migrazione continua ad aumentare durante i due anni di follow-up? 4. Gli spostamenti inducibili, misurati ai follow-up sotto carico, sono costanti nel tempo e indicano che è stata raggiunta una fissazione adeguata? 5. Ci sono cambiamenti nel tempo nella densità minerale ossea dell'osso peri-protesico nell'artroplastica totale del ginocchio Triathlon rivestita in PA? 6: Dove si verificano i cambiamenti nella densità minerale ossea? 7: C'è una differenza significativa nello stato di salute e nel risultato funzionale prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando componenti per artroplastica totale del ginocchio Triathlon rivestiti in PA? 8: Ci sono cambiamenti nella simmetria dell'andatura e negli spostamenti del centro di massa (COM) valutati con il Walkabout Portable Gait Monitor prima e dopo l'intervento e come si confrontano i dati sull'andatura dello studio con l'andatura asintomatica? e infine, domanda 9: ci sono differenze nei modelli di micromovimenti rispetto ad altri campioni di protesi del ginocchio nel nostro database RSA?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi sintomatica del ginocchio che indica un intervento chirurgico
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- significativa comorbilità che influenza la capacità di deambulare
- gamma di misurazioni del movimento che vanno oltre il regno del normale
- a BMI > 40 (obesità patologica)
- grave osteoporosi o osteopenia o compromissione neuromuscolare
- anche le donne in gravidanza saranno escluse a causa dei rischi dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migrazione della componente tibiale misurata con RSA
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Questionari soggettivi sugli esiti sanitari - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Questionario autosomministrato sulla comorbidità (SCQ)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA-RS/2009-039
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato