此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伦琴立体摄影测量分析 (RSA) 和双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估 Periapatite 涂层铁人三项全膝关节置换术 (TKA) 组件的固定

2014年3月28日 更新者:Michael Dunbar、Dalhousie University

使用 Roentgen 立体摄影测量分析 (RSA) 和 DEXA 评估 Periapatite 涂层铁人三项全膝关节置换术组件固定的前瞻性临床研究

本研究的目的有两个:1) 使用 RSA 确定 PA 涂层铁人三项全膝关节置换术组件在术后前 2 年内的迁移模式,从而确定实现充分固定的病例比例,以及 2) 以使用 DEXA 扫描记录假体周围骨矿物质密度的变化,以响应术后头两年的 PA 涂层铁人三项全膝关节置换术。

此外,步态评估和经过验证的结果问卷将用于量化手术后受试者功能状态的变化,并将迁移模式与之前在该中心进行的非骨水泥全膝关节置换术组件研究中获得的结果进行比较。 要问的问题是: 1. 组件是否充分固定到下面的骨骼上? 2. PA 涂层关节置换术组件在术后头两年的迁移模式(平移和旋转)是什么?它们与本机构使用 RSA 研究过的其他植入物的迁移模式有何不同? 3. 在两年的随访期间,迁移继续增加的种植体比例是多少? 4. 在负重随访中测量的诱导位移是否随时间一致?它们是否表明已经实现了足够的固定? 5. 在 PA 涂层铁人三项全膝关节置换术中,假体周围骨的骨密度是否随时间变化? 6:骨矿物质密度的变化发生在哪里? 7:使用PA涂层铁人三项全膝关节置换术组件在全膝关节置换术前后的健康状况和功能结果是否有显着差异? 8:在术前和术后使用 Walkabout 便携式步态监测器评估的步态对称性和质心 (COM) 位移是否有变化?研究步态数据与无症状步态相比如何?最后,问题 9:与我们 RSA 数据库中的其他膝关节植入物样本相比,微动模式是否存在差异?

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状的膝关节骨关节炎表明需要手术干预
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 影响走动能力的重大合并症
  • 超出正常范围的运动测量范围
  • BMI > 40(病态肥胖)
  • 严重的骨质疏松症或骨质减少或神经肌肉损伤
  • 由于手术的风险,怀孕的妇女也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 RSA 测量的胫骨组件的迁移
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
骨密度
大体时间:2年
2年
主观健康结果问卷 - SF-36、WOMAC、膝关节协会功能评分、疼痛灾难化量表 (PCS)、自评合并症问卷 (SCQ)
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Dunbar, FRCSC, PhD、Dalhousie University & Capital District Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月11日

首次发布 (估计)

2010年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月28日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅