- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01180582
Roentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA) a duální energetická rentgenová absorbometrie (DEXA) k vyhodnocení fixace komponent totální kolenní artroplastiky (TKA) triatlonu potaženého periapatitem
Prospektivní klinická studie využívající rentgenovou stereofotogrammetrickou analýzu (RSA) a DEXA k vyhodnocení fixace periapatitem potažených triatlonových komponent totální endoprotézy kolene
Účel této studie je dvojí: 1) použít RSA ke stanovení migračních vzorů komponentů totální kolenní artroplastiky Triathlon potažených PA během prvních 2 let po operaci, a tak určit podíl případů, kdy je dosaženo adekvátní fixace, a 2) použijte skenování DEXA k dokumentaci změn minerální hustoty periprotetické kosti v reakci na totální endoprotézu kolenního kloubu Triathlon potaženou PA během prvních dvou pooperačních let.
Kromě toho bude ke kvantifikaci změn funkčního stavu subjektů po operaci použito hodnocení chůze a validované výsledkové dotazníky a migrační vzorce budou porovnány s výsledky získanými z předchozích studií komponent necementované totální endoprotézy kolena provedených v tomto centru. Je třeba si položit tyto otázky: 1. Dosahují komponenty adekvátní fixace k základní kosti? 2. Jaké jsou migrační vzorce (translace a rotace) komponent artroplastiky potažených PA během prvních dvou let po operaci a jsou odlišné od vzorů pozorovaných u jiných implantátů, které byly studovány s RSA na tomto pracovišti? 3. U jaké části implantátů se migrace během dvouletého sledování dále zvyšuje? 4. Jsou indukovatelné posuny, měřené při následných kontrolách s váhou, konzistentní v průběhu času a naznačují, že bylo dosaženo adekvátní fixace? 5. Dochází v průběhu času ke změnám kostní minerální denzity periprotetické kosti u totální endoprotézy kolena Triathlon s PA? 6: Kde dochází ke změnám minerální hustoty kostí? 7: Existuje významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčním výsledku před a po totální endoprotéze kolene s použitím komponent totální endoprotézy kolenního kloubu Triathlon s PA povlakem? 8: Dochází ke změnám v symetrii chůze a posunu těžiště (COM), jak bylo hodnoceno pomocí Walkabout Portable Gait Monitor před a po operaci a jak jsou údaje o chůzi ze studie ve srovnání s asymptomatickou chůzí? a konečně, otázka 9: Existují rozdíly ve vzorcích mikropohybů v porovnání s jinými vzorky kolenních implantátů v naší databázi RSA?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická artróza kolene indikující chirurgický zákrok
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- významná komorbidita ovlivňující schopnost chůze
- měření rozsahu pohybu, která jsou za hranicí normálu
- BMI > 40 (morbidní obezita)
- těžká osteoporóza nebo osteopenie nebo neuromuskulární poškození
- ženy, které jsou těhotné, budou také vyloučeny kvůli rizikům operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace tibiální komponenty měřená pomocí RSA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Dotazníky subjektivních zdravotních výsledků - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administrated Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RS/2009-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .