Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA) a duální energetická rentgenová absorbometrie (DEXA) k vyhodnocení fixace komponent totální kolenní artroplastiky (TKA) triatlonu potaženého periapatitem

28. března 2014 aktualizováno: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektivní klinická studie využívající rentgenovou stereofotogrammetrickou analýzu (RSA) a DEXA k vyhodnocení fixace periapatitem potažených triatlonových komponent totální endoprotézy kolene

Účel této studie je dvojí: 1) použít RSA ke stanovení migračních vzorů komponentů totální kolenní artroplastiky Triathlon potažených PA během prvních 2 let po operaci, a tak určit podíl případů, kdy je dosaženo adekvátní fixace, a 2) použijte skenování DEXA k dokumentaci změn minerální hustoty periprotetické kosti v reakci na totální endoprotézu kolenního kloubu Triathlon potaženou PA během prvních dvou pooperačních let.

Kromě toho bude ke kvantifikaci změn funkčního stavu subjektů po operaci použito hodnocení chůze a validované výsledkové dotazníky a migrační vzorce budou porovnány s výsledky získanými z předchozích studií komponent necementované totální endoprotézy kolena provedených v tomto centru. Je třeba si položit tyto otázky: 1. Dosahují komponenty adekvátní fixace k základní kosti? 2. Jaké jsou migrační vzorce (translace a rotace) komponent artroplastiky potažených PA během prvních dvou let po operaci a jsou odlišné od vzorů pozorovaných u jiných implantátů, které byly studovány s RSA na tomto pracovišti? 3. U jaké části implantátů se migrace během dvouletého sledování dále zvyšuje? 4. Jsou indukovatelné posuny, měřené při následných kontrolách s váhou, konzistentní v průběhu času a naznačují, že bylo dosaženo adekvátní fixace? 5. Dochází v průběhu času ke změnám kostní minerální denzity periprotetické kosti u totální endoprotézy kolena Triathlon s PA? 6: Kde dochází ke změnám minerální hustoty kostí? 7: Existuje významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčním výsledku před a po totální endoprotéze kolene s použitím komponent totální endoprotézy kolenního kloubu Triathlon s PA povlakem? 8: Dochází ke změnám v symetrii chůze a posunu těžiště (COM), jak bylo hodnoceno pomocí Walkabout Portable Gait Monitor před a po operaci a jak jsou údaje o chůzi ze studie ve srovnání s asymptomatickou chůzí? a konečně, otázka 9: Existují rozdíly ve vzorcích mikropohybů v porovnání s jinými vzorky kolenních implantátů v naší databázi RSA?

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická artróza kolene indikující chirurgický zákrok
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • významná komorbidita ovlivňující schopnost chůze
  • měření rozsahu pohybu, která jsou za hranicí normálu
  • BMI > 40 (morbidní obezita)
  • těžká osteoporóza nebo osteopenie nebo neuromuskulární poškození
  • ženy, které jsou těhotné, budou také vyloučeny kvůli rizikům operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Migrace tibiální komponenty měřená pomocí RSA
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dotazníky subjektivních zdravotních výsledků - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administrated Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDHA-RS/2009-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit