Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA) i absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA) w celu oceny mocowania komponentów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego pokrytej periapatytem (TKA)

28 marca 2014 zaktualizowane przez: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA) i DEXA w celu oceny mocowania komponentów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego powlekanej periapatytem

Cel tego badania jest dwojaki: 1) wykorzystanie RSA do określenia wzorców migracji elementów triathlonowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powłoką PA w ciągu pierwszych 2 lat po operacji, a tym samym określenie odsetka przypadków, w których osiągnięto odpowiednie mocowanie, oraz 2) do użyj skanowania DEXA, aby udokumentować zmiany gęstości mineralnej kości wokół protezy w odpowiedzi na protezoplastykę stawu kolanowego Triathlon Total Knee pokrytą PA w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji.

Ponadto ocena chodu i zatwierdzone kwestionariusze wyników zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zmian stanu funkcjonalnego pacjentów po operacji, a wzorce migracji zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z wcześniejszych badań elementów bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przeprowadzonych w tym ośrodku. Pytania, które należy zadać to: 1. Czy komponenty osiągają odpowiednie mocowanie do leżącej poniżej kości? 2. Jakie są wzorce migracji (translacji i rotacji) elementów protezoplastyki pokrytej PA w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji i czy różnią się one od obserwowanych w przypadku innych implantów, które były badane za pomocą RSA w tej placówce? 3. W przypadku jakiej części implantów migracja nadal wzrasta podczas dwuletniej obserwacji? 4. Czy indukowane przemieszczenia, mierzone podczas obserwacji z obciążeniem, są stałe w czasie i czy wskazują, że osiągnięto odpowiednie mocowanie? 5. Czy występują zmiany w czasie w gęstości mineralnej kości okołoprotezowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego Triathlon pokrytej PA? 6: Gdzie występują zmiany w gęstości mineralnej kości? 7: Czy istnieje znacząca różnica w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Triathlon z powłoką PA? 8: Czy występują zmiany w symetrii chodu i przesunięciach środka ciężkości (COM) oceniane za pomocą przenośnego monitora chodu Walkabout przed i po operacji oraz jak porównuje się dane dotyczące chodu z badania z chodem bezobjawowym? i na koniec Pytanie 9: Czy istnieją różnice we wzorcach mikroruchów między próbkami implantów kolanowych w porównaniu z innymi próbkami implantów w naszej bazie danych RSA?

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na interwencję chirurgiczną
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • istotne choroby współistniejące wpływające na zdolność poruszania się
  • zakres pomiarów ruchu, które wykraczają poza zakres normy
  • BMI > 40 (chorobliwa otyłość)
  • ciężka osteoporoza lub osteopenia lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • kobiety w ciąży również zostaną wykluczone ze względu na ryzyko operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migracja komponentu piszczelowego mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Kwestionariusze subiektywnych wyników zdrowotnych - SF-36, WOMAC, ocena funkcji stawu kolanowego, skala bólu katastrofizującego (PCS), kwestionariusz samopodawania chorób współistniejących (SCQ)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj