- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01180582
Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA) i absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA) w celu oceny mocowania komponentów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego pokrytej periapatytem (TKA)
Prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA) i DEXA w celu oceny mocowania komponentów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego powlekanej periapatytem
Cel tego badania jest dwojaki: 1) wykorzystanie RSA do określenia wzorców migracji elementów triathlonowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powłoką PA w ciągu pierwszych 2 lat po operacji, a tym samym określenie odsetka przypadków, w których osiągnięto odpowiednie mocowanie, oraz 2) do użyj skanowania DEXA, aby udokumentować zmiany gęstości mineralnej kości wokół protezy w odpowiedzi na protezoplastykę stawu kolanowego Triathlon Total Knee pokrytą PA w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji.
Ponadto ocena chodu i zatwierdzone kwestionariusze wyników zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zmian stanu funkcjonalnego pacjentów po operacji, a wzorce migracji zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z wcześniejszych badań elementów bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przeprowadzonych w tym ośrodku. Pytania, które należy zadać to: 1. Czy komponenty osiągają odpowiednie mocowanie do leżącej poniżej kości? 2. Jakie są wzorce migracji (translacji i rotacji) elementów protezoplastyki pokrytej PA w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji i czy różnią się one od obserwowanych w przypadku innych implantów, które były badane za pomocą RSA w tej placówce? 3. W przypadku jakiej części implantów migracja nadal wzrasta podczas dwuletniej obserwacji? 4. Czy indukowane przemieszczenia, mierzone podczas obserwacji z obciążeniem, są stałe w czasie i czy wskazują, że osiągnięto odpowiednie mocowanie? 5. Czy występują zmiany w czasie w gęstości mineralnej kości okołoprotezowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego Triathlon pokrytej PA? 6: Gdzie występują zmiany w gęstości mineralnej kości? 7: Czy istnieje znacząca różnica w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Triathlon z powłoką PA? 8: Czy występują zmiany w symetrii chodu i przesunięciach środka ciężkości (COM) oceniane za pomocą przenośnego monitora chodu Walkabout przed i po operacji oraz jak porównuje się dane dotyczące chodu z badania z chodem bezobjawowym? i na koniec Pytanie 9: Czy istnieją różnice we wzorcach mikroruchów między próbkami implantów kolanowych w porównaniu z innymi próbkami implantów w naszej bazie danych RSA?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na interwencję chirurgiczną
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- istotne choroby współistniejące wpływające na zdolność poruszania się
- zakres pomiarów ruchu, które wykraczają poza zakres normy
- BMI > 40 (chorobliwa otyłość)
- ciężka osteoporoza lub osteopenia lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- kobiety w ciąży również zostaną wykluczone ze względu na ryzyko operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja komponentu piszczelowego mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Kwestionariusze subiektywnych wyników zdrowotnych - SF-36, WOMAC, ocena funkcji stawu kolanowego, skala bólu katastrofizującego (PCS), kwestionariusz samopodawania chorób współistniejących (SCQ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RS/2009-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .